ضوابط التعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية وفقا لقانون التجارب السريرية
حدد قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب ضوابط التعليق و الإنهاء المبكر للبحوث الطبية.
قانون التجارب السريرية
ونصت (المــادة 24) من القانون على أن يتعين على كل من الباحث الرئيسي وراعى البحث والجهة البحثية واللجنة المؤسسية المختصة.
والهيئات القومية الرقابية حال تعرض المبحوث لآثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على البروتوكول أو لممارسة طبية غير جيدة، أن يقوم – كل فيما يخصه.
باتخاذ الإجراءات التي من شأنها تعليق أو إنهاء البحث، بحسب كل حالة، على أن يقوم متخذ هذه الإجراءات بالإخطار الكتابي الفوري بها للمجلس الأعلى، ليصدر بدوره ما يلزم من قرارات بشأنها.
كما يلتزم كل من الباحث الرئيسي وراعى الدراسة بإخطار المبحوثين المشاركين وباقي الأطراف المشار إليها في الفقرة السابقة كتابيا هذه الإجراءات.
ولأي من هذه الأطراف التظلم من القرار الصادر من المجلس الأعلى في هذا الشأن.
وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية
نصت المادة 12 من قانون التجارب السريرية على أن يتعين أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميا وأخذت موافقة كتابية عليها من الهيئات القومية الرقابية.
وتقسم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل، على النحو الآتى:
مراحل البحوث الطبية
المرحلة الأولى: مرحلة التجارب الأولى على البشر وفيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (أصحاء أو مرضى) يتراوح عددهم بين عشرين وثمانين مبحوثا، يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التي تسبقها، وتهدف هذه المرحلة للتأكد من أمان التدخل الطبى.
المرحلة الثانية:
المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة أكبر من المبحوثين، يتراوح عددهم بين مائتين وثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث، وتهدف هذه المرحلة للمساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبي، واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبى فى مجموعات أكبر من المرضى.
المرحلة الثالثة:
المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبي الإكلينيكي على مجموعة من المبحوثين (المرضى) يتراوح عددهم بين مئات وآلاف، وتهدف هذه المرحلة لمعرفة مدى فاعلية التدخل الطبى مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة.
المرحلة الرابعة:
تعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول، وتـتم المـرحلتان الأولى والثانيـة فقـط علـى التدخلات الطبية التى تنشأ فـى مصـر، أما التدخلات الطبية التى تنشأ خارج مصر، فيُسمح بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة، بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانيـة اللتين تـم إجراؤهما فى بلد المنشأ مـن الهيئـات القومية الرقابية والمجلـس الأعلى، ويستثنى مـن ذلــك التدخلات الطبيــة الخاصــة بالأمراض الإقليمية غيــر الموجودة فى بلــد منشــأ التدخل الطبى والأمراض النادرة، إذ يُسمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أى منهــا داخــل مصر، بدايــة مــن المرحلــة الثانيــة، وبحســب مــا يقــره المجلس الأعلى.
