كيف يحمي القانون الفقراء من العبث بهم في الأبحاث الطبية؟

يحمي القانون رقم 214 لسنة 2020 بشأن تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية الفقراء والمهمشين ويحميهم من العبث بهم واستخدامهم في التجارب البحثية الطبية، إذ يضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية إلى جانب حماية المبحوثين سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية أو علاجية أو غير علاجية تداخلية أو غير تداخلية.

الفئات المستحقة حماية اضافية 

وأوضح القانون عددًا من الضوابط والاشتراطات لإجراء الأبحاث الطبية، حيث نص القانون على أنه يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبى، على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضروريًا، ويتعلق بأمراض خاصة بهم، ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم، وبشريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم.

وإذا كان البحث الطبى على أحد من الفئات المستحقة حماية إضافية فيجب الحصول على موافقة من الوالدين، أو من له الولاية أو الوصاية فى حال وفاة أحد الوالدين أو كليهما أو من الممثل القانونى، وذلك كله وفقًا للضوابط والإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

شروط إجراء البحث الطبى

1- الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى.

2- الإشراف على تنفيذ البحث الطبى وتمويله منذ بدايته حتى انتهائه.

3- وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبى وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقًا لبروتوكول الدراسة الحاصل على الموافقة، وطبقًا للممارسة الطبية الجيدة.

4- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبى وتمويله بحسب الأحوال.

5- تحرير الاتفاقات التي يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبى، على أن يدرجها ضمن ملف البحث الطبى.

6- الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة بالبحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية بجميع الوثائق الرئيسة والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبي، وذلك بعد نشر نتائجها.

7- توفير التدخل الطبى للمبحوثين المشاركين أثناء وبعد انتهاء البحث الطبي وبحسب كل حالة وبأي صورة كانت عليه، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.

8- الإبلاغ الفورى للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي، وعلى وجه السرعة، بأى تعديلات تجرى عليه وبأي نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبى.

9- الالتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبى لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة فى جمهورية مصر العربية بغرض مواجهة ما قد يصيب أيًا منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة في البحث الطبي، ويتعين أن يكون العقد المشار إليه فى هذا البند شاملًا مدة البحث الطبى، ومدة متابعته، وبحيث يسرى لمدة عام تال للانتهاء من البحث الطبي، وعلى أن تُعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى.

10- التعويض والعلاج اللازمين للمبحوثين المشاركين فى حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبي.

وطبقا للقانون، يستكمل العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهاء البحث الطبى. وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.