بالتفاصيل.. الهيئات القومية الرقابية في قانون التجارب السريرية
نص قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على الهيئــات القوميــة الرقابيــة وهى الهيئــة القوميــة للرقابــة والبحــوث الدوائيــة والهيئــة القوميــة للبحــوث والرقابة على المستحضرات الحيوية.
الجهات المعنية
أما الجهــات المعنيــة فى القانون فهى الجهــة المختصـة بـالبحوث والتنميـة الصـحية والجهـة المختصـة بالشـئون الصيدلية بجمهورية مصر العربية كل حسب تخصصه.
الجهات المعنية
كما نصت (المــادة 7) من القانون بأن تختص الجهات المعنية واللجان المؤسسية والجهات البحثية ومراكز التكافؤ الحيوي ومنظمات البحوث الطبية التعاقدية- كل فيما يخصه- بالتسجيل والمتابعة والتفتيش الميداني على البحوث الطبية مناط تطبيق أحكام هذا القانون، وذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية.
الأعضاء والأنسجة
وحدد قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب العينات البشرية وتشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري، بما في ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظـافر وغيرهـا، وكـذلك الأنسـجة المسـتحدثة مـن خلايا تم عزلها من جسم الإنسان وأيضـا المـواد المسـتخرجة مـن الأحمــاض النووية والريبوزومات وغيرها.
الجهة البحثية
أما الجهة البحثية فهي الجهـة التـي جـرى فيهـا البحـث الطبـي والمسـجلة بـالوزارة المختصـة بالصـحة، وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذية.
راعي البحث
وراعى البحث من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليـه سـواء كـان شخصا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريا كشـركة أو مؤسسـة أو منظمـة محليـة أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.
الأشخاص الاعتبارية
أما منظمـات البحــوث الطبيـــة التعاقديـــة الأشـــخاص الاعتباريـــة (منظمـــة أو مكتـــب أو شـــركة) المسجلة في الـوزارة المختصـة بالصـحة والمـرخص لهـا بمتابعـة البحـوث الطبيـة، والتـي يتعاقـد معهــا راعــي الدراســة لأداء أي مــن واجبات أو مهـام البحــث الطبـي المنوطــة بـه، وتكــون خاضعة في أعمالها في هذا الشأن دوريا لمراقبة الوزارة المختصة بالصحة.
التعبير المكتوب
والموافقة المستنيرة هي التعبير المكتوب المبني على إرادة حرة وطواعية كاملة، الذى يصدر عن الشخص ذى الأهلية ويتضـمن موافقتـه الصـريحة توقيعا وبصـمة على المشاركة فى البحث الطبي الإكلينيكي بعد إعلامـه وتبصـيره بجميـع جوانـب هـذا البحـث، وعلـى الأخـص الآثـار أو الأخطـار المحتملــة التـي قــد تـؤثر علــى قراره بالمشاركة، وتصدر هذه الموافقة من الممثــل القانوني له في الحالات المشار إليها في أحكام هذا القانون.
