شروط هيئة الدواء لإنشاء مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية
نشرت جريدة الوقائع المصرية في عددها رقم 50، الصادر في 2 مارس 2021، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 99 لسنة 2021، بشأن عدم جواز إنشاء مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية أو إضافة خطوط إنتاج جديدة للمصانع القائمة إلا بموجب ترخيص يصدر من هيئة الدواء المصرية.
وينص القرار في مادته الأولى على عدم جواز إنشاء مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية أو إضافة خطوط إنتاج جديدة للمصانع القائمة إلا بموجب ترخيص يصدر من هيئة الدواء المصرية على وفق الضوابط والشروط الواردة بالقانون رقم 151 لسنة 2019 ولائحته التنفيذية.
وجاء في المادة الثانية "يحظر التصرف فى مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية بأى نوع من أنواع التصرفات القانونية إلا بعد إخطار هيئة الدواء المصرية وفق النموذخ المعد لذلك، على أن يكون ذلك الإخطار مشفوعًا بتقديم التعهدات اللازمة التى تحددها الهيئة حسب ظروف كل تصرف تحقيقا لضمان عدم التأثير السلبى على توافر الدواء اللازم لعلاج المرضى؛ وكذا للتثبت من تلافى كافة الملاحظات الفنية التى تطلب من طرفى التصرف لتحقيق استقرار سوق الدواء المصرى"
ويتعين أن تصدر هيئة الدواء المصرية فى كل حالة لطرفى التصرف إفادة رسمية بكافة التفاصيل الفنية والقانونية لتحقيق الأثر القانونى لهذا التصرف. ويقع باطلا كل تصرف يقع على غير مقتضى تلك الإجراءات.
ويلتزم المالك الحالى (البائع) بالتقدم إلى هيئة الدواء المصرية ببيان مفصل عن حالة المصنع من حيث مطابقته للاشتراطات الفنية، وموقف جميع المستحضرات والمستلزمات الطبية المسجلة لديه من حيث توافرها بالسوق، والإنتاج، والمخزون، الخطط الاستيرادية والإنتاجية.
وفي المادة الرابعة "يتعهد المالك الجديد (المشترى) بالعمل على توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية فى السوق وعدم إجراء أى تغييرات من شأنها التأثير على توافرها فى السوق خلال الستة أشهر الأولى من إتمام نقل الملكية دون الحصول على موافقة مسبقة من هيئة الدواء المصرية"
وتقول المادة الخامسة "فى جميع الأحوال لا يترتب على التصرف القانونى فى مصانع الأدوية تغيير موقف المصنع من حيث تطبيق الاشتراطات الفنية الواجب توافرها فى مصانع الأدوية والمطبقة من قبل هيئة الدواء المصرية وما يترتب عليها من السماح بالتصنيع والإنتاج بحيث يلتزم المالك الجديد بجميع القرارات الفنية والإدارية الصادرة من الإدارة المركزية المختصة بهيئة الدواء المصرية تجاه المصنع محل البيع كما يلتزم المالك الجديد بالحفاظ على حقوق العاملين بالمنشأة لديه وفق القوانين المنظمة لذلك"
وينص القرار في مادته الأولى على عدم جواز إنشاء مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية أو إضافة خطوط إنتاج جديدة للمصانع القائمة إلا بموجب ترخيص يصدر من هيئة الدواء المصرية على وفق الضوابط والشروط الواردة بالقانون رقم 151 لسنة 2019 ولائحته التنفيذية.
وجاء في المادة الثانية "يحظر التصرف فى مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية بأى نوع من أنواع التصرفات القانونية إلا بعد إخطار هيئة الدواء المصرية وفق النموذخ المعد لذلك، على أن يكون ذلك الإخطار مشفوعًا بتقديم التعهدات اللازمة التى تحددها الهيئة حسب ظروف كل تصرف تحقيقا لضمان عدم التأثير السلبى على توافر الدواء اللازم لعلاج المرضى؛ وكذا للتثبت من تلافى كافة الملاحظات الفنية التى تطلب من طرفى التصرف لتحقيق استقرار سوق الدواء المصرى"
ويتعين أن تصدر هيئة الدواء المصرية فى كل حالة لطرفى التصرف إفادة رسمية بكافة التفاصيل الفنية والقانونية لتحقيق الأثر القانونى لهذا التصرف. ويقع باطلا كل تصرف يقع على غير مقتضى تلك الإجراءات.
ويلتزم المالك الحالى (البائع) بالتقدم إلى هيئة الدواء المصرية ببيان مفصل عن حالة المصنع من حيث مطابقته للاشتراطات الفنية، وموقف جميع المستحضرات والمستلزمات الطبية المسجلة لديه من حيث توافرها بالسوق، والإنتاج، والمخزون، الخطط الاستيرادية والإنتاجية.
وفي المادة الرابعة "يتعهد المالك الجديد (المشترى) بالعمل على توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية فى السوق وعدم إجراء أى تغييرات من شأنها التأثير على توافرها فى السوق خلال الستة أشهر الأولى من إتمام نقل الملكية دون الحصول على موافقة مسبقة من هيئة الدواء المصرية"
وتقول المادة الخامسة "فى جميع الأحوال لا يترتب على التصرف القانونى فى مصانع الأدوية تغيير موقف المصنع من حيث تطبيق الاشتراطات الفنية الواجب توافرها فى مصانع الأدوية والمطبقة من قبل هيئة الدواء المصرية وما يترتب عليها من السماح بالتصنيع والإنتاج بحيث يلتزم المالك الجديد بجميع القرارات الفنية والإدارية الصادرة من الإدارة المركزية المختصة بهيئة الدواء المصرية تجاه المصنع محل البيع كما يلتزم المالك الجديد بالحفاظ على حقوق العاملين بالمنشأة لديه وفق القوانين المنظمة لذلك"
