مهام اللجنـة المؤسسـية لأخلاقيـات البحـوث الطبيـة وفقا للقانون
حدد قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب اللجنـة المؤسسـية لأخلاقيـات البحـوث الطبيـة وهى مجموعـة مـن الأشـخاص ذوي التخصصـات الطبيـة وغيــر الطبيــة.
تتـولى مراجعـــــة المخططـات البحثيــة "البروتوكولات" وتطبيـق المبــادئ الأخالقيـة الواجـب اتباعهـا فـي هـذا الشـأن، ويكـون مقرهـا الجهـة البحثيـة، ويشترط فى هذه اللجنة أن تكــون مسـجلة بــالوزارة المختصـة بالصـحة ويشـار إليهـا فـي هـذا القـانون باللجنـة المؤسسية.
ونصت المــادة 14 من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على أن يتمتع المبحوث بالحقوق الآتية:
1- الحق في الانسحاب من البحث الطبي وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أية أسباب لذلك، على أن يقوم الباحث الرئيسي بتبصرته بالأضرار الطبية الناجمة عن انسحابه.
2- عدم الإفصاح عن هويته أو أي بيان من بياناته، إلا بعد توافر شروط المبرر العلمي الذي تقره اللجنة المؤسسية المختصة، ويعتمده المجلس األعلى، وبموافقة كتابية من المبحوث أوممثله القانوني.
3- الحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة.
ويستثني من طلب موافقة المبحوث في هذه الحالة، الحالات التي يتطلبها التطبيق السليم للبحث الطبي والموضحة بالقوانين واللوائح المصرية المنظمة لتداول البيانات وسريتها، ولا يخل ذلك بسلطة المحكمة وجهات التحقيق المختصة في طلب الكشف عن هذه البيانات لضرورة تقتضيها إجراءات التحقيق أو المحاكمة.
وذلك كله على النحو المبين تفصيلا باللائحة التنفيذية لهذا القانون.
قانون التجارب السريرية
ونصت (المــادة 22) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على أن يلتزم راعي البحث الطبي بالقيام بما يلي:
1- الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى.
2- الإشراف على تنفيذ البحث الطبي وتمويله منذ بدئه حتى انتهائه.
3- وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبي وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقا لبروتوكول الدراسة المعتمد من المجلس الأعلى، وطبقا للممارسة الطبية الجيدة.
أطراف البحث الطبي
4- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا المجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبي وتمويله.
5- تحرير الاتفاقات التي يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبي على أن يدرجها ضمن من ملف البحث الطبي.
6- الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة البحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية، بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبي، وذلك بعد نشر نتائجها.
7- توفير التدخل الطبي ٨ للمبحوثين المشاركين – أثناء وبعد انتهاء البحث الطبي وبحسب كل حالة – بأي صورة كانت عليه، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.
