٥٠٠ ألف جنيه.. عقوبة إجراء البحث الطبى دون توافر الاشتراطات

نصت المادة المادة (31) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على أن يعاقب بغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه، أي جهة بحثية أجرت بحثا طبيا إكلينيكيا دون توافر أي شرط من اشتراطات الجهة البحثية المنصوص عليها في هذا القانون، فإذا ترتب على ذلك آثار جانبية خطيرة للمبحوث، فتكون العقوبة الغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه.

التجارب السريرية 

وحدد قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب عددا من الاشتراطات على الجهة البحثية ونصت (المــادة 26) على أنه لابد أن يشترط في الجهة البحثية توافر الآتي:

تعرف على اختصاصات هيئة الدواء بقانون التجارب السريرية

ضوابط ومزايا التأمين ضد مخاطر التجارب السريرية والادوية

البحث الطبي 
1- أن تكون مجهزة ومزودة بكافة الوسائل والأجهزة التي تمكن – بكفاءة – من إجراء البحث الطبي، بحسب طبيعته.

2- أن تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ، أو بحسب ما تقتضيه طبيعة البحث الطبي.

3- أن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة.

4- أن تكون مزودة بالوسائل والتجهيزات اللازمة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبي وفقا لطبيعته.

5- أن تكون مزودة بالأجهزة والوسائل اللازمة لحفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالبحث الطبي.

6- أن يتسم أعضاء الفريق الطبي ومن يعاونه بالكفاءة والخبرة والشفافية والحيادية اللازمة لإجراء البحث الطبي، وكذا الدراية الكاملة بمعايير الممارسة الطبية الجيدة.

وفى كل الأحوال، لا يصرح بإجراء الأبحاث الطبية إلا في الجهات البحثية المسجلة بالوزارة

المختصة بالصحة، ولا يصرح كذلك بإجرائها بالعيادات الخاصة.

وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.

البحث الطبي
ونصت المادة ٢٢ من قانون التجارب السريرية الذي وافق عليه مجلس النواب على التزامات راعي البحث الطبي في القانون حيث يلتزم راعي البحث الطبي بالقيام بما يلي:

1- الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبي.

2- الإشراف على تنفيذ البحث الطبي وتمويله منذ بدئه حتى انتهائه.

3- وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبي وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقا لبروتوكول الدراسة المعتمد من المجلس الأعلى، وطبقا للممارسة الطبية الجيدة.

اللجنة المؤسسية 
4- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا المجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبي وتمويله.

5- تحرير الاتفاقات التي يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبي على أن يدرجها ضمن من ملف البحث الطبي.

6- الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة البحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية، بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبي، وذلك بعد نشر نتائجها.

التدخل الطبي
7- توفير التدخل الطبي للمبحوثين المشاركين – أثناء وبعد انتهاء البحث الطبي وبحسب كل حالة – بأي صورة كانت عليه، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.

8- الإبلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي، على وجه السرعة، بأي تعديلات.

تجرى عليهم وبأي نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب في سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي.

9- الالتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبي، لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة في جمهورية مصر العربية، بغرض مواجهة ما قد يصيب أي منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة في البحث الطبي.

الإنهاء المبكر
ونصت المادة ٢٤ من قانون التجارب السريرية الذي وافق عليه مجلس النواب مؤخرا على التعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية وهذا يتعين على كل من الباحث الرئيسي وراعي البحث والجهة البحثية واللجنة المؤسسية المختصة.