7 التزامات على الباحثين فى قانون التجارب السريرية

نصت المــادة 19 من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على أن يلتزم الباحث الرئيسي قبل البدء في إجراء البحث الطبي، أن يتخذ الإجراءات الآتية:

البحث الطبى

1- الحصول على الموافقات المطلوبة لإجراء البحث الطبي، من اللجنة المؤسسية والهيئات
القومية الرقابية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه.

شروط إجراء الأبحاث الطبية بقانون التجارب السريرية

محظورات على المبحوثين في قانون التجارب السريرية

الموافقة المستنيرة

2- الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانوني له وتوثيقها عن طريق الاستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث والتي تمت مراجعتها
والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية.

3- الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، على بروتوكول البحث الطبي، واعتماد هذه الموافقة من المجلس الأعلى.

4- تسجيل المخطط البحثي  (البروتوكول) في قاعدة بيانات الوزارة المختصة بالصحة.

5- الحصول على الموافقات الأخرى المطلوبة والموضحة بأحكام هذا القانون.
الفريق البحثى

6- أن يختار الباحث الرئيسي المساعد والفريق البحثي المعاون له وفقا لمعايير الكفاءة العلمية.

7- أن يختار المبحوثين بتجرد تام، ويحدد العدد المناسب لإجراء البحث الطبي وفقا للبروتوكول المعتمد من المجلس الأعلى وذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

مستحضر الغفل

قانون التجارب السريرية| ونصت المادة (13) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على استخدام مستحضر الغفل (البلاسيبو) حيث يجوز استخدام مستحضر الغفل فى الحالتين الآتيتين:
التدخل السريع

1- المقارنة مع التدخل الجديد، لعدم وجود علاج متداول متاح ثبتت فاعليته.

2- المقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد.

ويشترط في الحالتين السابقتين، أن استخدام العلاج الغفل لن يزيد الخطورة على المبحوث أو يلحق به أية أضرار، وأنه لن يترتب على استخدامه حرمان المبحوث من العلاج القياسي وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.

مراحل تقسيم البحوث الطبية في قانون التجارب السريرية
4 اختصاصات للجنة أخلاقيات البحوث الطبية بقانون التجارب السريرية

البحوث الطبية

قانون التجارب السريرية| ونصت المادة 12 من قانون التجارب السريرية الذي وافق عليه مجلس النواب على أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميا وأخذت موافقة كتابية عليها من الهيئات القومية الرقابية وتقسم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل، على النحو الآتى:
المرحلة الأولى:

قانون التجارب السريرية| مرحلة التجارب الأولى على البشر وفيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (أصحاء أو مرضى) يتراوح عددهم بين عشرين وثمانين مبحوثا، يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها، وتهدف هذه المرحلة للتأكد من أمان التدخل الطبى.

المرحلة الثانية:
قانون التجارب السريرية| المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين، يتراوح عددهم بين مائتين وثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث، وتهدف هذه المرحلة للمساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبى، واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبى فى مجموعات أكبر من المرضى.