3 حقوق للمبحوث بقانون التجارب السريرية.. أبرزها الانسحاب من البحث الطبي
نصت المــادة 14) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب أن يتمتع المبحوث فى هذا القانون بالحقوق الآتية:
الانسحاب من البحث
1- الحق في الانسحاب من البحث الطبي وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أية أسباب لذلك، على أن يقوم الباحث الرئيسي بتبصرته بالأضرار الطبية الناجمة عن انسحابه.
الإفصاح عن هويته
2- عدم الإفصاح عن هويته أو أي بيان من بياناته، إلا بعد توافر شروط المبرر العلمي الذي
تقره اللجنة المؤسسية المختصة، ويعتمده المجلس الأعلى، وبموافقة كتابية من المبحوث أو ممثله القانوني.
الموافقة المستنيرة
3- الحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة ويستثني من طلب موافقة المبحوث في هذه الحالة، الحالات التي يتطلبها التطبيق السليم للبحث الطبي والموضحة بالقوانين واللوائح المصرية المنظمة لتداول البيانات وسريتها، ولا يخل ذلك بسلطة المحكمة وجهات التحقيق المختصة في طلب الكشف عن هذه البيانات لضرورة تقتضيها إجراءات التحقيق أو المحاكمة وذلك كله على النحو المبين تفصيلا باللائحة التنفيذية لهذا القانون.
مستحضر الغفل
ونصت المادة (13) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على استخدام مستحضر الغفل (البلاسيبو) حيث يجوز استخدام مستحضر الغفل فى الحالتين الآتينين:
التدخل السريع
1- المقارنة مع التدخل الجديد، لعدم وجود علاج متداول متاح ثبتت فاعليته.
2- المقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد.
ويشترط في الحالتين السابقتين، أن استخدام العلاج الغفل لن يزيد الخطورة على المبحوث أو يلحق به أية أضرار، وأنه لن يترتب على استخدامه حرمان المبحوث من العلاج القياسي وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
مراحل تقسيم البحوث الطبية في قانون التجارب السريرية
4 اختصاصات للجنة أخلاقيات البحوث الطبية بقانون التجارب السريرية
البحوث الطبية
قانون التجارب السريرية| ونصت المادة 12 من قانون التجارب السريرية الذي وافق عليه مجلس النواب على أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميا وأخذت موافقة كتابية عليها من الهيئات القومية الرقابية وتقسم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل، على النحو الآتى:
المرحلة الأولى:
قانون التجارب السريرية| مرحلة التجارب الأولى على البشر وفيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (أصحاء أو مرضى) يتراوح عددهم بين عشرين وثمانين مبحوثا، يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها، وتهدف هذه المرحلة للتأكد من أمان التدخل الطبى.
المرحلة الثانية:
قانون التجارب السريرية| المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين، يتراوح عددهم بين مائتين وثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث، وتهدف هذه المرحلة للمساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبى، واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبى فى مجموعات أكبر من المرضى.
المرحلة الثالثة:
المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة من المبحوثين (المرضى) يتراوح عددهم بين مئات وآلاف، وتهدف هذه المرحلة لمعرفة مدى فاعلية التدخل الطبى مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة.
المرحلة الرابعة:
وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول، وتـتم المـرحلتان الأولى والثانيـة فقـط علـى التدخلات الطبية التى تنشأ فـى مصـر، أما التدخلات الطبية التى تنشأ خارج مصر، فيُسمح بــإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة، بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانيـة اللتين تـم إجراؤهما فى بلد المنشأ مـن الهيئـات القومية الرقابية والمجلـس الأعلى، ويستثنى مـن ذلــك التدخلات الطبيــة الخاصــة بالأمراض الإقليمية غيــر الموجودة فى بلــد منشــأ التدخل الطبى والأمراض النادرة، إذ يُسمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أى منهــا داخــل مصر، بدايــة مــن المرحلــة الثانيــة، وبحســب مــا يقــره المجلس الأعلى.
