5 اختصاصات للهيئة القومية الرقابية بقانون التجارب السريرية.. أبرزها التفتيش والمراجعة العلمية
نصت المادة 11 من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على أن تختص الهيئات القومية الرقابية، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها بقرار إنشاء كل منها، بممارسة الاختصاصات الآتية:
تقييم النتائج
أ- تقييم نتائج البحوث الإكلينيكية وما قبل الإكلينيكية.
ب- المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى، التى تسبق المراجعة الأولية من اللجنة المؤسسية المختصة، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية.
ج- تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى، وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ.
د- التفتيش، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة، على الجهات البحثية التى يُجرى بها البحث الطبى والجهات ذات الصلة.
الجهات الرقابية
ويستحق للجهات القومية الرقابية مقابل خدمة عن الخدمات المُشار إليها بالبنود السابقة بما لا يُجاوز ثلاثين ألف جنيه لكل بحث ممول، وتحدد فئات هذا المقابل بقرار من الوزير المختص بالصحة، ويحصل هذا المقابل بإيداعه خزينة الجهة الإدارية بموجب إيصال، على أن يودع فى بند مستقل بحساب هذه الهيئات لدى حساب الخزانة العامة الموحد.
الإجراءات
وتحدد اللائحة التنفيذية، الإجراءات التى تكفل قيام هذه الهيئات بممارسة هذه الاختصاصات، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن.
الجهات المعنية
كما نصت (المــادة 7) من القانون بأن تختص الجهات المعنية واللجان المؤسسية والجهات البحثية ومراكز التكافؤ الحيوي ومنظمات البحوث الطبية التعاقدية- كل فيما يخصه- بالتسجيل والمتابعة والتفتيش الميداني على البحوث الطبية مناط تطبيق أحكام هذا القانون، وذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية.
الأعضاء والأنسجة
وحدد قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب العينات البشرية وتشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري، بما في ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظـافر وغيرهـا، وكـذلك الأنسـجة المسـتحدثة مـن خلايا تم عزلها من جسم الإنسان وأيضـا المـواد المسـتخرجة مـن الأحمــاض النووية والريبوزومات وغيرها.
الجهة البحثية
أما الجهة البحثية فهي الجهة التـي جـرى فيهـا البحـث الطبـي والمسجلة بـالوزارة المختصة بالصحة، وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذية.
راعى البحث
وراعى البحث من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليـه سـواء كـان شخصا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريا كشـركة أو مؤسسـة أو منظمـة محليـة أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.
الأشخاص الاعتبارية
أما منظمـات البحــوث الطبيـــة التعاقديـــة الأشـــخاص الاعتباريـــة (منظمـــة أو مكتـــب أو شـــركة) المسجلة في الـوزارة المختصـة بالصـحة والمـرخص لهـا بمتابعـة البحـوث الطبيـة، والتـي يتعاقـد معهــا راعــي الدراســة لأداء أي مــن واجبات أو مهـام البحــث الطبـي المنوطــة بـه، وتكــون خاضعة في أعمالها في هذا الشأن دوريا لمراقبة الوزارة المختصة بالصحة.
التعبير المكتوب
والموافقة المستنيرة هي التعبير المكتوب المبني على إرادة حرة وطواعية كاملة، الذى يصدر عن الشخص ذى الأهلية ويتضـمن موافقته الصريحة توقيعا وبصـمة على المشاركة فى البحث الطبي الإكلينيكي بعد إعلامـه وتبصـيره بجميـع جوانـب هـذا البحـث، وعلـى الأخـص الآثـار أو الأخطـار المحتملــة التـي قــد تـؤثر علــى قراره بالمشاركة، وتصدر هذه الموافقة من الممثــل القانوني له في الحالات المشار إليها في أحكام هذا القانون.
