٣ شروط نص عليها قانون التجارب السريرية قبل إجراء البحوث الطبية
قانون التجارب السريرية | نصت المادة (4) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب بأن "يتعين قبل البدء فى أية بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا موافقة الهيئات القومية الرقابية ـ كل فيما يخصه تبعا لنوعية البحث المقدم واعتماده من المجلس الأعلى، وذلك كله على النحو المبين بأحكام القانون ولائحته التنفيذية".
الأبحاث الطبية
كما نصت المادة (5) بأن يرسل المجلس الأعلى الأبحاث الطبية الإكلينيكية قبل موافقته النهائية عليها واعتمادها، وذلك إلى الجهة المعنية بالأمن القومى، لاستطلاع الرأى بغرض الحفاظ على الأمن القومى،وفقا للإجراءات والضوابط التى تبينها اللائحة التنفيذية.
المجلس الأعلى
وتضمنت المادة 6 بأن يناط بالمجلس الأعلى متابعة تنفيذ أحكام هذا القانون واتخاذ الإجراءات اللازمة حيال مخالفة أى من أحكامه، وإبلاغ جهات التحقيق المختصة بهذه المخالفات فور اتصال علمه بوقوعها.
الأعضاء والأنسجة
وحدد قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب العينات البشرية وتشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري، بما في ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظـافر وغيرهـا، وكـذلك الأنسـجة المسـتحدثة مـن خلايا تم عزلها من جسم الإنسان وأيضـا المـواد المسـتخرجة مـن الأحمــاض النووية والريبوزومات وغيرها.
الجهة البحثية
أما الجهة البحثية فهى الجهـة التـي جـرى فيهـا البحـث الطبـي والمسـجلة بـالوزارة المختصـة بالصـحة، وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذية.
راعى البحث
وراعى البحث من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليـه سـواء كـان شخصا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريا كشـركة أو مؤسسـة أو منظمـة محليـة أو أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.
الأشخاص الاعتبارية
أما منظمـات البحــوث الطبيـــة التعاقديـــة الأشـــخاص الاعتباريـــة (منظمـــة أو مكتـــب أو شـــركة) المسجلة في الـوزارة المختصـة بالصـحة والمـرخص لهـا بمتابعـة البحـوث الطبيـة، والتـي يتعاقـد معهــا راعــي الدراســة لأداء أي مــن واجبات أو مهـام البحــث الطبـي المنوطــة بـه، وتكــون خاضعه في أعمالها في هذا الشأن دوريا لمراقبة الوزارة المختصة بالصحة.
التعبير المكتوب
والموافقة المستنيرة فهى التعبير المكتوب المبني على إرادة حرة وطواعية كاملة، الذى يصدر عن الشخص ذى الأهلية ويتضـمن موافقتـه الصـريحة توقيعا وبصـمة على المشاركة فى البحث الطبي الإكلينيكي بعد إعلامـه وتبصـيره بجميـع جوانـب هـذا البحـث، وعلـى الأخـص الآثـار أو الأخطـار المحتملــة التـي قــد تـؤثر علــى قراره بالمشاركة، وتصدر هذه الموافقة من الممثــل القانوني له في الحالات المشار إليها في أحكام هذا القانون.
كما تضمن القانون الباحـث: وهو شـخص مؤهـل مـن الأطبـاء أو الصـيادلة أو العلميـين أو الممرضـين أو غيـرهم ممـن يعملون في مجال البحوث الطبية، يتولى داخل إحدى الجهـات البحثيـة تنفيـذ أعمـال المخطـط البحثى طبقا لتعليمات الباحث الرئيسي وتوجيهاته.
الباحـث الرئيسـي: شـخص مؤهـل فـي مجـال الأبحـاث الطبيـة الإكلينيكيـة مسـئول عـن المخطـط البحثي وتنفيذه، وكذلك تمويله حال عدم توافر راع للبحث الطبي.
