شروط إجراء البحوث الطبية على الأطفال في قانون التجارب السريرية
نصت المادة الثالثة من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب بأنه لا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبى على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية وفقا لقانون التجارب السريرية إلا إذا كان البحث ضرورى ويتعلق بأمراض خاصة بهم ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم وبشرط الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم أو من الممثل القانونى، وذلك كله وفقا للضوابط والإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية فى قانون التجارب السريرية.
بحوث طبية
وفى هذه المادة من قانون التجارب السريرية وافق المجلس على اقتراح الاغلبية البرلمانية حينها بشأن شروط إجراء بحوث طبية على الأطفال، وبحسب الاقتراح، يشترط القانون موافقة الوالدين حال إجراء بحث طبى على أى من الأطفال الطبيعيين أو ذوى الإعاقة، بجانب الاشتراطات الأخرى، بدلا من اشتراط موافقة أحدهما فقط، وذلك بهدف زيادة حماية هذه الفئات.
حماية المبحوثين
ونصت المادة الثانية من قانون التجارب السريرية الذي وافق عليه مجلس النواب مؤخرا على أن أحكام هذا القانون تهدف إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية وحماية المبحوثين، وتتنوع هذه البحوث ما بين وقائية وتشخيصية وعلاجية وغير علاجية.
المواثيق واللوائح
وتكون البحوث المشار إليها فى الفقرة الأولى تدخلية أو غير تدخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادىء الأخلاقية الدولية المتعارف عليها، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية.
درجات الأمان
وتضمن القانون البحوث ما قبل الإكلينيكية وهي مرحلة تجريبية مبكرة تسبق التجربة على الإنسـان، وتهـدف إلـى تحديـــد درجـــات أمـــان وفاعليـــة التـــدخل الطبـــي المـــراد دراســـته، وتــتم مـــن خــلال الاختبـــارات المعملية، أو استخدام حيوانات التجـارب، وذلـك وفق المعايير الدوليـة المقـررة فـي البحـوث مـا قبل الإكلينيكية.
الدراسات والتجارب
أما البحوث الإكلينيكية وهي الدارسات أو التجارب التي تجرى علـى متطـوعين مـن البشـر لتقيـيم سلامة وكفاءة أي تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائيـة وقائيـة أو تشخيصـية، وذلك بهــدف التوصــل إلــى اكتشــافات علميــة وقائيــة أو تشخصــية أو علاجيــة للأمراض، وكـذلك الدراسـات التـي تجـري للتنقيـب فـي البيانـات الطبيـة الخاصـة بـالمتطوعين لاسـتبيان تقييم رجعى لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحي، وفقا للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليها دوليا.
الممارسة الطبية
والممارسـة الطبيـة الجيـدة مجموعـة مـن المبـادئ والمعـايير المتعـارف عليهـا دوليا ومحليا التى تطبق فى شـأن تخطـيط، وإدارة، وتنفيـذ، ومراقبـة، وتـدقيق، وتسـجيل، وتحليـل، وتقريـر البحـث الطبي بقصد توفير الثقة في تمتع البيانات والنتائج المعلنة للبحث بالمصداقية والدقـة وصـون سلامة المبحوثين المتطوعين وحقوقهم وسرية بياناتهم من أي سوء.
