تعرض الحياة للخطر.. الآثار الجانبية للتدخل البحثي في قانون التجارب السريرية
تضمن قانون التجارب السريرية الذي وافق عليه مجلس النواب الآثار الجانبية الخطيرة فى الأبحاث وهـي الآثـار التـي تستجد علـى المبحـوث بسـبب اسـتخدام التـدخل البحثي عليه، ويترتب عليها إحداث ضرر جسيم به أو تعريض حياته للخطر.
أما الآثار الجانبية وهى أي آثـار بسيطة غير مرغوب فيها طبيا والتي تستجد على المبحوث أثنـاء استخدام التدخل البحثي عليه.
التنمية الصحية
ونص قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على الجهات المعنية، وهى الجهة المختصة بالبحوث والتنميـة الصحية والجهة المختصة بالشئون الصيدلية بجمهورية مصر العربية؛ كل حسب تخصصه.
كما تضمن القانون على منتج التكافؤ الحيوي وهـو المنـتج المشـابه للغاية للمنـتج المرجعـي المـرخص بـه، مـع بعـض اختلافات طفيفـة فـي المكونات غيـر الفَّعالـة، ولا توجـد فـروق ذات مغزى سريري بينهمـا، مـن حيث الفاعلية والنقاء وأمان الاستخدام.
إجراء الأبحاث
ومركز التكافؤ الحيوي هو المركز المرخص له من الوزارة المختصة بالصحة بإجراء الأبحاث المتعلقة بمنتج التكافؤ الحيوي.
الأصل البشري
أما العينات البشرية فى القانون، وتشمل: جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري، بما في ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظافر وغيرها، وكذلك الأنسجة المستحدثة مـن خلايا تم عزلها من جسم الإنسان وأيضا المواد المستخرجة من الأحماض النووية والريبوزومات وغيرها.
الجهة البحثية
والجهة البحثية، وهي الجهة التي جرى فيها البحـث الطبي والمسجلة بـ الوزارة المختصة بالصحة، وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذية.
تمويل البحث
وراعى البحث من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليـه، سواء كان شخصا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريا كشركة أو مؤسسة أو منظمة محلية أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.
أما الآثار الجانبية وهى أي آثـار بسيطة غير مرغوب فيها طبيا والتي تستجد على المبحوث أثنـاء استخدام التدخل البحثي عليه.
التنمية الصحية
ونص قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على الجهات المعنية، وهى الجهة المختصة بالبحوث والتنميـة الصحية والجهة المختصة بالشئون الصيدلية بجمهورية مصر العربية؛ كل حسب تخصصه.
كما تضمن القانون على منتج التكافؤ الحيوي وهـو المنـتج المشـابه للغاية للمنـتج المرجعـي المـرخص بـه، مـع بعـض اختلافات طفيفـة فـي المكونات غيـر الفَّعالـة، ولا توجـد فـروق ذات مغزى سريري بينهمـا، مـن حيث الفاعلية والنقاء وأمان الاستخدام.
إجراء الأبحاث
ومركز التكافؤ الحيوي هو المركز المرخص له من الوزارة المختصة بالصحة بإجراء الأبحاث المتعلقة بمنتج التكافؤ الحيوي.
الأصل البشري
أما العينات البشرية فى القانون، وتشمل: جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري، بما في ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظافر وغيرها، وكذلك الأنسجة المستحدثة مـن خلايا تم عزلها من جسم الإنسان وأيضا المواد المستخرجة من الأحماض النووية والريبوزومات وغيرها.
الجهة البحثية
والجهة البحثية، وهي الجهة التي جرى فيها البحـث الطبي والمسجلة بـ الوزارة المختصة بالصحة، وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذية.
تمويل البحث
وراعى البحث من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليـه، سواء كان شخصا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريا كشركة أو مؤسسة أو منظمة محلية أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.
