هيئة الدواء المصرية تبحث دعم صناعة المستحضرات الدوائية المثيلة
أعلنت هيئة الدواء المصرية أنها قامت بتنظيم ورشة عمل لعرض التوصيات المصرية الخاصة بتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة، وذلك على مدار يومي الأربعاء والخميس الموافقين 4 و 5 نوفمبر، وبحضور الدكتور أيمن الخطيب، نائب رئيس هيئة الدواء المصرية، والعديد من قيادات الهيئة، إضافة إلى ممثلي شركات الدواء.
وفي كلمته الافتتاحية قال الدكتور أيمن الخطيب " إن الهدف من الورشة هو بناء جسر للتواصل بين هيئة الدواء المصرية كسلطة رقابية وتنفيذية من جهة، وشركاء صناعة الدواء فى مصر من جهة أخرى، وأن ورشة العمل هذه تعد ثانى الفاعليات التى تنظمها الهيئة لقطاع الدواء المصرى من خلال مركز التطوير المهنى المستمر بالهيئة والذى أنشأ خصيصا لتوفير الدعم الكامل لشركات الدواء المصرية وتحقيق التواصل الفعال معها بما يعود بالنفع على قطاع الدواء المصرى والذى يعتبر من أهم قطاعات الدولة المصرية لما له من تأثير مباشر على صحة المواطن و دوره الكبير فى دعم الاقتصاد".
وأوضح أن الورشة تمثل فرصة للتفاعل الإيجابي المتبادل بين الطرفين، وذلك بهدف دعم قطاع صناعات المستحضرات الحيوية المثيلة من خلال العمل على تذليل كافة المعوقات التى تقابلها الشركات، وشرح المسارات التنظيمية المختلفة للمستحضرات المثيلة، وأن الورشة تقدم شرحا وافيا لجميع الجوانب اللازمة لتسجيل مستحضر مثيل، وتوضح النقاط الحرجة التي يجب على الشركات مراعاتها في الملفات المقدمة بالاضافة إلى توضيح الأخطاء الشائعة التي يمكن أن يقع فيها المتقدم.
وأكد أن هيئة الدواء المصرية تقف جنبًا إلى جنب مع جميع الشركات المصنعة للمستحضرات الحيوية من أجل تطوير هذه الصناعة والحفاظ على مكانها في الصدارة، مؤكدا أهمية المستحضرات الحيوية، وذلك بعد أن أحدثت ثورة في علاج العديد من الأمراض الحرجة والمزمنة، وأصبحت منافسة للمستحضرات الصيدلية في سجل القوائم الأعلى مبيعات.
وأشاد بالإجراءات التي تم اتخاذها مؤخراً من خلال نشر النسخة المحدثة من القواعد المصرية المنظمة للمستحضرات المثيلة، والرد على التحديات التي تواجه الشركات في هذا المجال.
وأوضح المتحدث الرسمي أن المستحضرات الحيوية: هي تلك المستحضرات التي تحتوي على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوي، وتشمل على سبيل المثال "اللقاحات البشرية والأمصال ومشتقات البلازما، والمنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية، بالإضافة الي المستخلصات) الهيبارين، الهرمونات وغيرها (، وما في حكمهم، وأي مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقاً لمستجدات العلم أو المعايير والمرجعيات العالمية". وتستخدم تلك المستحضرات لعلاج الكثير من الأمراض مثل مرض الأنيميا والسكري والتقزم وبعض الأورام السرطانية.
وفي سياق متصل؛ ’ تعرف المستحضرات الحيوية المثيلة بالمستحضرات الشبيهة للمستحضر الحيوي الأصيل في المادة الفعالة والتي لها نفس التركيز، الجرعة، طريقة التعاطي ودواعي الاستعمال، حيث يتم مقارنتها بالمستحضر الأصيل لإثبات أنها على نفس جودة وفاعلية وأمان هذا المستحضر.
وتسعى هيئة الدواء إلى دعم استمرار إنتاج تلك المستحضرات فى مصر، وضمان توفيرها في السوق بشكل مستمر، مع أهمية توفير مستحضرات حيوية مثيلة بنفس جودة وفاعلية وأمان المستحضرات المرجعية، وبتكلفة أقل، وهو ما سوف يساهم بشكل فعال في زيادة ثراء وتنوع المستحضرات الحيوية بالسوق المصري، ويجنب البلاد أي نقص محتمل في المستحضرات الحيوية.
يأتي ذلك في إطار الدور التنظيمي والتنفيذي والرقابي لهيئة الدواء المصرية، وسعيها إلى مواكبة المتغيرات العالمية في مجال إنتاج المستحضرات الحيوية، وتقديم الدعم للمصنعين في جميع خطوات انتاج المستحضرات المثيلة، بدءً من المشورة العلمية في مرحلة البحث والتطوير، وانتهاء بعملية التسجيل.
وفي كلمته الافتتاحية قال الدكتور أيمن الخطيب " إن الهدف من الورشة هو بناء جسر للتواصل بين هيئة الدواء المصرية كسلطة رقابية وتنفيذية من جهة، وشركاء صناعة الدواء فى مصر من جهة أخرى، وأن ورشة العمل هذه تعد ثانى الفاعليات التى تنظمها الهيئة لقطاع الدواء المصرى من خلال مركز التطوير المهنى المستمر بالهيئة والذى أنشأ خصيصا لتوفير الدعم الكامل لشركات الدواء المصرية وتحقيق التواصل الفعال معها بما يعود بالنفع على قطاع الدواء المصرى والذى يعتبر من أهم قطاعات الدولة المصرية لما له من تأثير مباشر على صحة المواطن و دوره الكبير فى دعم الاقتصاد".
وأوضح أن الورشة تمثل فرصة للتفاعل الإيجابي المتبادل بين الطرفين، وذلك بهدف دعم قطاع صناعات المستحضرات الحيوية المثيلة من خلال العمل على تذليل كافة المعوقات التى تقابلها الشركات، وشرح المسارات التنظيمية المختلفة للمستحضرات المثيلة، وأن الورشة تقدم شرحا وافيا لجميع الجوانب اللازمة لتسجيل مستحضر مثيل، وتوضح النقاط الحرجة التي يجب على الشركات مراعاتها في الملفات المقدمة بالاضافة إلى توضيح الأخطاء الشائعة التي يمكن أن يقع فيها المتقدم.
وأكد أن هيئة الدواء المصرية تقف جنبًا إلى جنب مع جميع الشركات المصنعة للمستحضرات الحيوية من أجل تطوير هذه الصناعة والحفاظ على مكانها في الصدارة، مؤكدا أهمية المستحضرات الحيوية، وذلك بعد أن أحدثت ثورة في علاج العديد من الأمراض الحرجة والمزمنة، وأصبحت منافسة للمستحضرات الصيدلية في سجل القوائم الأعلى مبيعات.
وأشاد بالإجراءات التي تم اتخاذها مؤخراً من خلال نشر النسخة المحدثة من القواعد المصرية المنظمة للمستحضرات المثيلة، والرد على التحديات التي تواجه الشركات في هذا المجال.
وأوضح المتحدث الرسمي أن المستحضرات الحيوية: هي تلك المستحضرات التي تحتوي على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوي، وتشمل على سبيل المثال "اللقاحات البشرية والأمصال ومشتقات البلازما، والمنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية، بالإضافة الي المستخلصات) الهيبارين، الهرمونات وغيرها (، وما في حكمهم، وأي مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقاً لمستجدات العلم أو المعايير والمرجعيات العالمية". وتستخدم تلك المستحضرات لعلاج الكثير من الأمراض مثل مرض الأنيميا والسكري والتقزم وبعض الأورام السرطانية.
وفي سياق متصل؛ ’ تعرف المستحضرات الحيوية المثيلة بالمستحضرات الشبيهة للمستحضر الحيوي الأصيل في المادة الفعالة والتي لها نفس التركيز، الجرعة، طريقة التعاطي ودواعي الاستعمال، حيث يتم مقارنتها بالمستحضر الأصيل لإثبات أنها على نفس جودة وفاعلية وأمان هذا المستحضر.
وتسعى هيئة الدواء إلى دعم استمرار إنتاج تلك المستحضرات فى مصر، وضمان توفيرها في السوق بشكل مستمر، مع أهمية توفير مستحضرات حيوية مثيلة بنفس جودة وفاعلية وأمان المستحضرات المرجعية، وبتكلفة أقل، وهو ما سوف يساهم بشكل فعال في زيادة ثراء وتنوع المستحضرات الحيوية بالسوق المصري، ويجنب البلاد أي نقص محتمل في المستحضرات الحيوية.
يأتي ذلك في إطار الدور التنظيمي والتنفيذي والرقابي لهيئة الدواء المصرية، وسعيها إلى مواكبة المتغيرات العالمية في مجال إنتاج المستحضرات الحيوية، وتقديم الدعم للمصنعين في جميع خطوات انتاج المستحضرات المثيلة، بدءً من المشورة العلمية في مرحلة البحث والتطوير، وانتهاء بعملية التسجيل.
