مطالب بتعديل مواد قانون التجارب الإكلينيكية.. نقيب الصيادلة: لم يوضح آليات تشكيل لجان أخلاقيات البحث الطبي.. مركز حقوقي يطالب بحظر سفر العينات للخارج.. واستثناء المرضى النفسيين والحوامل من الأبحاث
بالتزامن مع مناقشة قانون التجارب السريرية بمجلس النواب تمهيدا للموافقة عليه، واجهت النسخة الحالية منه عدة انتقادات وطالب البعض بتعديل بعض النقاط فيها، على الرغم من انتظار كافة العاملين في الوسط الطبي والبحثي لهذا القانون نظرا لأنه ينظم عملية البحث العلمي.
7 ملاحظات للصيادلة
من جانبه قال الدكتور محيي عبيد نقيب الصيادلة إن ملاحظات النقابة على القانون تضمنت سبع نقاط، وهى ضرورة إضافة القانون رقم 64 لسنة 2010 بشأن مكافحة الاتجار بالبشر إلى مواد الإصدار، إضافة إلى أن القانون أغفل تمثيل النقابات الطبية المختصة وكذا وجود ممثلين عن المبحوثين في المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية.
وأضاف أن القانون لم يذكر آليات تشكيل اللجان المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية وكذا الهيئات القومية للرقابة، كما أغفل دور الدولة في رعاية الباحثين وأبحاثهم وحماية ابتكاراتهم والعمل على تطبيقها وكذا حقوق الملكية الفكرية.
وأوضح نقيب الصيادلة أن مقترحات النقابة تضمنت أيضًا ضرورة وجود مواد توضح دور الدولة في دعم شركات الدواء القومية وتشجيع الاستثمار في البحث العلمى تمهيدًا لخلق مناخ مناسب للتصدير، إضافة إلى توضيح صفة الممثل القانونى للفئات المستحقة لحماية إضافية ودرجة قرابتهم لهم وفى حال عدم وجود ممثل قانونى من الدرجة الأولى والثانية يجب أن توضح اللائحة التنفيذية اختصاص المجلس الأعلى بتعيين ممثل قانوني للحالات التي يتوجب فيها البحث بغرض العلاج مما فيه صالح تلك الفئات.
وخاطب "المركز المصري للحق في الدواء" لجنة الصحة بمجلس النواب، بملاحظاته على قانون التجارب الإكلينيكية، مؤكدا أن مصر تأخرت كثيرا في التصديق على قانون التجارب السريرية، فمنذ 8 سنوات هناك شد وجذب بين الأجهزة المعنية ومنظمات المجتمع المدني حول القانون وسبق تسجيل الاعتراض عليه وقت عرضه على البرلمان في 2013 نظرا لما تضمنه من انتهاكات صريحة.
وتابع المركز المصري للحق في الدواء: إن تلك الأبحاث أو التجارب غير الأخلاقية تتم في مصر في عدد من الوحدات الصحية دون أي قانون منظم سوى قرار وزارى لا يحكم القبضة على تلك الممارسات وسبق أن كشف المركز في مارس من عام 2016 وجود تجارب قامت بها شركة أدوية سويسرية تمت بدون موافقة قانونية وبدون علم الأجهزة والمريض"، مشيرا إلى أن القانون يعد دافعا للطب والصيدلة واقتصاديات شركات الأدوية الطموحة الراغبة في زيادة الاستثمارات الخاصة بعملها.
وأشار إلى أن القانون سيكون عاملا مساعدا لحصول آلاف المرضى على الأدوية المهمة بأسعار أقل نحو 70% من تكلفتها مما يعد نصرا للمريض المصرى حيث إن المرحلة الرابعة ستتضمن آلاف المرضى وسيكون طوق الإنقاذ لآلاف من مرضى ضمور العضلات والتصلب المتعدد والالتهاب الكبدي الوبائي B.
صحة النواب
وطالب لجنة الصحة بمجلس النواب بتعديل بعض النقاط في قانون التجارب الإكلينيكية، والتي تضمنت الأخذ في الاعتبار عدم الموافقة على أي أبحاث أو تدخلات بحثية طبية دون حصول الجهة على اعتماد للبحث في دولة المنشأ؛ حتى لا يتحول المريض المصرى لحقل للتجارب حتى لا يصدم بالمادة 60 من الدستور المصرى الذي يحرم الاعتداء على جسد الإنسان أو تشويهه ويجب أن تتضمن اللائحة التنفيذية للقانون على ذلك.
معايير سلامة المريض
وطالب المركز بضرورة أن يتوافق البحث والتدخل الطبى مع المعايير الأساسية لسلامة المريض ووضع إرشادات الممارسات السريرية الجيدة.
وشدد على ألا يتم تجربة أي علاج أو مستحضر جديد دون توافر أدلة كافية تؤكد انتفاء الضرر منه واعتماده دوليا مع وضع زمن للأبحاث وأن لا تتكرر هذه الأبحاث حال فشلها مرة أخرى وأن لا يتضمن البحث العيادات الخاصة.
وأوضح عدم تولي باحث التجربة أي مناصب رسمية بالأجهزة أو الوزارات لضمان عدم تضارب المصالح وأن ترسل إلى المجلس الأعلى الذي يتولى مسئولية الأبحاث الإكلينيكية قبل الموافقة على إجرائها إلى جهاز المخابرات لاستطلاع الرأي بغرض الحفاظ على الأمن القومي.
حظر خروج العينات
وشدد المركز على حظر خروج العينات أو البيانات أو المعلومات البحثية إلى الخارج دون وجود موافقة مسبقة من الأجهزة المختصة.
وتابع المركز: "ضرورة أن يحظر على النساء الحوامل الخضوع للبحث نهائيا وعلى الأطفال الذين يقل عمرهم عن 18 سنة من الخضوع للبحث إلا إن كانوا مرضى والبحث يخص مرضهم ويجب أن يحظر على المرضى النفسيين خاصة نزلاء المستشفيات النفسية الخضوع للتجربة نهائيا حيث يتعارض خضوع تلك الفئات مع المواثيق الدولية، وحقوق الإنسان وحقوق الطفل والحقوق التي تحمي المرضى النفسيين خصوصا إعلان جنيف لحقوق الإنسان والمدونة الدولية لآداب المهن الطبية".
المستشفيات الجامعية
وأكد المركز أنه يجب أن تقام عمليات التداخل البحثي والطبي في المستشفيات الجامعية بصفتها في الأساس عملا بحثيا علاجيا وأيضا حتى يمكن مراقبتها في أي وقت وأن يحظر تماما إجراء التجربة في المستشفيات الخاصة نظرا لاحتمال وجود تضارب مصالح أو شبهات أو تكتلات مصالح في هذا الأمر.
واستطرد المركز: "أغفل القانون تمثيل النقابات المهنية والمجتمع المدنى وكذلك ممثلون للمبحوثين لضمان حقوقهم وكذا يجب ضرورة توضيح الدور القانوني لوكيل المبحوثين ودرجة القرابة بهم حتى الدرجة الثانية فقط".
وأضاف: "كما يجب على المبحوث أن يعلم مسبقا بالآثار الجانبية التي قد يتعرض لها وأن تكون هناك وثيقة تأمين باسم العملية والباحث الرئيسي في إحدى الشركات المصرية للإنفاق على المبحوثين في حالة حدوث أضرار".
وشدد المصري للحق في الدواء، على وضع شروط حاكمة لاختيار المبحوثين حتى يتم منع الوسطاء والسماسرة الذين يستخدمون الأموال لجمع هؤلاء المبحوثين.
