قانون التجارب السريرية، 6 اشتراطات على الجهة البحثية

حدد قانون التجارب السريرية عددا من الاشتراطات على الجهة البحثية وفقا لهذا القانون منها التعامل مع حالات الطواريء.

ونصت المــادة 26 على أن يشترط في الجهة البحثية توافر الآتي:

1- أن تكون مجهزة ومزودة بكافة الوسائل والأجهزة التي تمكن – بكفاءة – من إجراء البحث الطبي، بحسب طبيعته.
2- أن تكون على استعداد تام للتعامل مع حاالت الطوارئ، أو بحسب ما تقتضيه طبيعة البحث الطبي.
3- أن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة.

4- أن تكون مزودة بالوسائل والتجهيزات اللازمة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبي وفقا لطبيعته.
 5- أن تكون مزودة بالأجهزة والوسائل اللازمة لحفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالبحث الطبي.
6- أن يتسم أعضاء الفريق الطبي ومن يعاونه بالكفاءة والخبرة والشفافية والحيادية اللازمة لإجراء البحث الطبي، وكذا الدراية الكاملة بمعايير الممارسة الطبية الجيدة.
وفى كل الأحوال، لا يصرح بإجراء الأبحاث الطبية إلا في الجهات البحثية المسجلة بالوزارة
المختصة بالصحة، ولا يصرح كذلك بإجرائها بالعيادات الخاصة.
وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.

قانون التجارب السريرية

وتنص (المــادة 25) على أن يحظر في حالة استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية إتيان الأفعال الآتية:

1- استخدامها دون الحصول قبلًا على الموافقة المستنيرة من المبحوث أو ممثله القانوني ودون إخلال بأحكام القوانين ذات الصلة.

2- تخزينها أو المواد الفائضة منها بعد الانتهاء من البحث الطبي، لغرض استخدامها في بحوث على الموافقة المستنيرة من المبحوث أو مستقبلية، أو إلي غرض آخر، دون الحصول مسبقًا ممثله القانوني وموافقة المجلس الأعلى.

3- الإتجار –  بأي صورة كانت – بأية عينات بشرية تم أخذها بغرض استخدامها في البحوث الطبية.

4- خروج أية عينات بشرية تخص البحوث الطبية من جمهورية مصر العربية، لأي غرض، ويستثنى من ذلك حالة الضرورة التي يصدر بها قرار بالموافقة من المجلس الأعلى بعد

استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة.

وذلك على النحو الموضح الذي تبينه اللائحة التنفيذية.

إجراء البحث الطبي

وذكرت المــادة (20) أنه يتعين على الباحث الرئيسي أثناء إجراء البحث الطبي الالتزام بما يلي:

1- الالتزام بإجراء البحث الطبي في الجهة البحثية والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة، وذلك وفقًا للمتعارف عليه في هذا المجال.

2- أن يلتزم بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة،

وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها في هذا الشأن.

3- أن يدير البحث الطبي طبقًا للمخطط البحثي (البروتوكول) الحاصل على موافقة كل من اللجنة المؤسسية المختصة والهيئات القومية الرقابية، والمعتمد من المجلس الأعلى.

التجارب السريرية وفقًا للقانون
4- ألا يجرى أية تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثي (البروتوكول)، إلا بعد الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، والهيئات القومية الرقابية- كل فيما يخصه- واعتمادها من المجلس الأعلى.

5- إحاطة المبحوث علمًا بأية تعديلات ستجرى على المخطط البحثي قد يكون من شأنها التأثير على سلامته، وكذلك إحاطته علما بأي مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبي أو لغيره من المبحوثين المشاركين.

6- اتخاذ التدابير اللازمة التي تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته، وكذا الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبي والتي من ضمنها إدخال تعديلات على المخطط البحثي، حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث، ويتعين في هذه الحالة على الباحث الرئيسي إبلاغ راعي البحث الطبي واللجنة المؤسسية والهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه بحدوث هذه الآثار والإجراءات التي قام بها لحماية المبحوث، وذلك خلال 24 ساعة على الأكثر.

7- الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبي بالجهة التي تجرى بها، ولدى راعي البحث الطبي- إن وجد- واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات.

8- الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبي في إحدى المجلات العلمية المتخصصة وذلك عقب الانتهاء منها.

9- توفير – بعد انتهاء البحث الطبي بحسب كل حالة – الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين المشاركين، متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها وعلى أن يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية، وذلك كله بهدف الحد من أضرار هذه الآثار عليهم.

يأتي ذلك على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

ونقدم لكم من خلال موقع (فيتو)، تغطية ورصدًا مستمرًّا على مدار الـ 24 ساعة لـ أسعار الذهب، أسعار اللحوم ، أسعار الدولار ، أسعار اليورو ، أسعار العملات ، أخبار الرياضة ، أخبار مصر، أخبار اقتصاد ، أخبار المحافظات ، أخبار السياسة، أخبار الحوادث ، ويقوم فريقنا بمتابعة حصرية لجميع الدوريات العالمية مثل الدوري الإنجليزي ، الدوري الإيطالي ، الدوري المصري، دوري أبطال أوروبا ، دوري أبطال أفريقيا ، دوري أبطال آسيا ، والأحداث الهامة و السياسة الخارجية والداخلية بالإضافة للنقل الحصري لـ أخبار الفن والعديد من الأنشطة الثقافية والأدبية.