قانون التجارب السريرية، 7 التزامات على الباحث الرئيسي وفقا للقانون

قانون التجارب السريرية، حدد قانون التجارب السريرية عددا من الالتزامات على الباحث الرئيسي قبل البدء في إجراء البحث الطبى وتنص المــادة 19) على أن يلتزم الباحث الرئيسي قبل البدء في إجراء البحث الطبي، أن يتخذ الإجراءات الآتية:

1- الحصول على الموافقات المطلوبة لإجراء البحث الطبي، من اللجنة المؤسسية والهيئات

القومية الرقابية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه.

2- الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانوني له وتوثيقها عن طريق الاستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث والتي تمت مراجعتها والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية.

3- الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، على بروتوكول البحث الطبي، واعتماد هذه الموافقة من المجلس الأعلى.

4- تسجيل المخطط البحثي (البروتوكول) في قاعدة بيانات الوزارة المختصة بالصحة.

5- الحصول على الموافقات الأخرى المطلوبة والموضحة بأحكام هذا القانون.

6- أن يختار الباحث الرئيسي المساعد والفريق البحثي المعاون له وفقا لمعايير الكفاءة العلمية.

7- أن يختار المبحوثين بتجرد تام، ويحدد العدد المناسب لإجراء البحث الطبي وفقا للبروتوكول المعتمد من المجلس الأعلى.

ويأتي ذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

إلتزامات بقانون التجارب السريرية

وحدد قانون التجارب السريرية عددا من الالتزامات على راعي البحث الطبي وفقا لهذا القانون وتنص المــادة 22 على أن يلتزم راعي البحث الطبي بالقيام بما يلي:

1- الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى.

2- الإشراف على تنفيذ البحث الطبي وتمويله منذ بدئه حتى انتهائه.

3- وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبي وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقا لبروتوكول الدراسة المعتمد من المجلس الأعلى، وطبقا للممارسة الطبية الجيدة.

4- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا المجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبي وتمويله.

5- تحرير الاتفاقات التي يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبي على أن يدرجها ضمن من ملف البحث الطبي.

6- الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة البحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية، بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبي، وذلك بعد نشر نتائجها.

7- توفير التدخل الطبي للمبحوثين المشاركين – أثناء وبعد انتهاء البحث الطبي وبحسب كل حالة – بأي صورة كانت عليه، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.

ضوابط إجراء البحث الطبي 

8- الإبلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي، على وجه السرعة، بأية تعديلات تجرى عليهم وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي.

9- الالتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبي، لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة في جمهورية مصر العربية، بغرض مواجهة ما قد يصيب أى منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة في البحث الطبي.

قانون التجارب السريرية 

10- ويتعين أن يكون العقد المشار إليه في الفقرة الأولى شاملا مدة البحث الطبي ومدة متابعته وبحيث يسرى لمدة عام تالٍ للانتهاء من البحث الطبي، وعلى أن تعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى.

11- التعويض والعلاج اللازمين للمبحوثين المشاركين في حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبي.

12- استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهاء البحث الطبي.

وذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

ونقدم لكم من خلال موقع (فيتو)، تغطية ورصدًا مستمرًّا على مدار الـ 24 ساعة لـ أسعار الذهب، أسعار اللحوم ، أسعار الدولار ، أسعار اليورو ، أسعار العملات ، أخبار الرياضة ، أخبار مصر، أخبار اقتصاد ، أخبار المحافظات ، أخبار السياسة، أخبار الحوادث ، ويقوم فريقنا بمتابعة حصرية لجميع الدوريات العالمية مثل الدوري الإنجليزي ، الدوري الإيطالي ، الدوري المصري، دوري أبطال أوروبا ، دوري أبطال أفريقيا ، دوري أبطال آسيا ، والأحداث الهامة و السياسة الخارجية والداخلية بالإضافة للنقل الحصري لـ أخبار الفن والعديد من الأنشطة الثقافية والأدبية.