ما هي الممارسة الطبية الجيدة وفقا لقانون التجارب السريرية؟
حدد قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب الممارسـة الطبيـة الجيـدة وهى مجموعـة مـن المبـادئ والمعـايير المتعـارف عليهـا دوليا ومحليا التى تطبق فى شـأن تخطـيط، وإدارة، وتنفيـذ، ومراقبـة، وتـدقيق، وتسـجيل، وتحليـل، وتقريـر البحـث الطبى.
بقصد توفير الثقة في تمتع البيانات والنتائج المعلنة للبحث بالمصداقية والدقـة وصـون سلامة المبحوثين المتطوعين وحقوقهم وسرية بياناتهم من أي سوء.
وتقسم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل، على النحو الآتى:
مراحل البحوث الطبية
المرحلة الأولى: مرحلة التجارب الأولى على البشر وفيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (أصحاء أو مرضى) يتراوح عددهم بين عشرين وثمانين مبحوثا، يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها، وتهدف هذه المرحلة للتأكد من أمان التدخل الطبى.
المرحلة الثانية:
المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين، يتراوح عددهم بين مائتين وثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث، وتهدف هذه المرحلة للمساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبى، واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبى فى مجموعات أكبر من المرضى.
المرحلة الثالثة:
المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة من المبحوثين (المرضى) يتراوح عددهم بين مئات وآلاف، وتهدف هذه المرحلة لمعرفة مدى فاعلية التدخل الطبى مقارنة بأفضل العلاجات المتاحة.
المرحلة الرابعة:
تعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول، وتـتم المـرحلتان الأولى والثانيـة فقـط علـى التدخلات الطبية التى تنشأ فـى مصـر، أما التدخلات الطبية التى تنشأ خارج مصر، فيُسمح بـإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة، بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانيـة اللتين تـم إجراؤهما فى بلد المنشأ مـن الهيئـات القومية الرقابية والمجلـس الأعلى، ويستثنى مـن ذلــك التدخلات الطبيــة الخاصــة بالأمراض الإقليمية غيــر الموجودة فى بلــد منشــأ التدخل الطبى والأمراض النادرة، إذ يُسمح بإجراء البحوث الطبية بشأن أى منهــا داخــل مصر، بدايــة مــن المرحلــة الثانيــة، وبحســب مــا يقــره المجلس الأعلى.
