تعرف على الفئات المستحقة للحماية الإضافية بقانون التجارب السريرية

حدد قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب الفئات المستحقة لحماية إضافية وهم المبحوثـون الأكثـر تأثرا بـ الإكراه أو الاستغلال، بسـبب تقييـد إرادتهــم علــى إعطــاء الموافقــة المســتنيرة لانعدام أو نقــص الأهليـة أو الضعف الإدراكي أو الحالة الصحية.

قانون التجارب السريرية

ونصت (المــادة 22) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على أن يلتزم راعي البحث الطبي بالقيام بما يلي:

1- الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى.

2- الإشراف على تنفيذ البحث الطبي وتمويله منذ بدئه حتى انتهائه.

3- وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبي وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقا لبروتوكول الدراسة المعتمد من المجلس الأعلى، وطبقا للممارسة الطبية الجيدة.

أطراف البحث الطبي

4- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا المجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبي وتمويله.

5- تحرير الاتفاقات التي يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبي على أن يدرجها ضمن من ملف البحث الطبي.

6- الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة البحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية، بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبي، وذلك بعد نشر نتائجها.

7- توفير التدخل الطبي ٨ للمبحوثين المشاركين – أثناء وبعد انتهاء البحث الطبي وبحسب كل حالة – بأي صورة كانت عليه، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.

الآثار الجانبية الخطيرة

8- الإبلاغ الفوري للمبحوثين ٨ المشاركين في البحث الطبي، على وجه السرعة، بأية تعديلات

تجرى عليهم وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي.

نصت (المــادة 25) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على أن يحظر في حالة استخدام العينات البشرية الخاصة بالبحوث الطبية إتيان الأفعال الآتية:

1- استخدامها دون الحصول قبلا على الموافقة المستنيرة من المبحوث أو ممثله القانوني ودون

إخلال بأحكام القوانين ذات الصلة.

2- تخزينها أو المواد الفائضة منها بعد الانتهاء من البحث الطبي، لغرض استخدامها في بحوث على الموافقة المستنيرة من المبحوث أو مستقبلية، أو إلى غرض آخر، دون الحصول مسبقا ممثله القانوني وموافقة المجلس الأعلى.

محظورات في قانون التجارب السريرية.. تعرف عليها

التزامات مركز تجميع البلازما تجاه المتبرعين بقانون التجارب السريرية

3- الإتجار – على بأي صورة كانت – بأية عينات بشرية تم أخذها بغرض استخدامها في البحوث الطبية.

4- خروج أية عينات بشرية تخص البحوث الطبية من جمهورية مصر العربية، لأي غرض، ويستثنى من ذلك حالة الضرورة التي يصدر بها قرار بالموافقة من المجلس الأعلى بعد استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة.

وذلك كله على النحو الموضح الذي تبينه اللائحة التنفيذية.