تعرف على خطوات ترخيص مركز تجميع للبلازما بالقانون
أكد القانون رقم 8 لسنة 2021 بإصدار قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، عدم جواز القيام بـتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها إلا عن طريق مركز مرخص له الحماية، كما لا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إلا عن طريق مصنع مرخص له، وذلك كله مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.
وجاءت المادة 9 من القانون رقم 8 لسنة 2021، لتنظم آلية الترخيص، إذا أقرت بأن يصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع بلازما الدم وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية، كما يصدر بترخيص التشغيل الفني للمصنع وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.
ويؤدي طالب الترخيص وفقا للفقرة الثانية من المادة القانونية رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصــل رسم لا يجـاوز مائتي ألف جنيه، كما يحصــل رسم لا يجــاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص، علي أن يتم سداد هذه الرسوم بأي وسيلة من وسائل الدفع الإلكتروني المحددة قانونًا، ويعفي من أداء هذه الرسوم الجهات الحكومية.
ويصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع بلازما الدم وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية، كما يصدر بترخيص التشغيل الفني للمصنع وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.
وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون فئات ذلك الرسم ومواصفات واشتراطات الترخيص، وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص ومدته وتجديده، ومواعيد الـبت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.
كما يحظر الحصول على بلازما الدم إلا من متبرع لائق طبيًا.
وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون شروط التبرع وعدد مراته وفقًا للمعايير المتعارف عليها دوليًا، ووفقًا للحالة الصحية والعمرية للمتبرعين والشروط والأوضاع التي يصير فيها المتبرع منتظمًا.
ويلتزم مركز تجميع بلازما الدم أن يمنح المتبرع عوضًا يتناسب مع نفقات الانتقال ومقابل التغذية وساعات العمل وأي نفقات أخري يتحملها المتبرع في سبيل تبرعه، وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون قواعد احتساب هذا العوض.
تحقيق الاكتفاء الذاتي
ولمركز تجميع بلازما الدم التصرف فيما يجمعه منها إلى أي من المصانع الخاضعة لأحكام هذا القانون، وتسفيرها، وتصدير مشتقات البلازما منتهية التصنيع بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي منها وفقًا للضوابط التي تضعها هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد.
وللمصنع الخاضع لأحكام هذا القانون التصرف في مشتقات البلازما، وذلك عن طريق البيـع أو التصـدير.
وله استيراد بلازما الدم أو تصديرها كمشتقات منتهية التصنيع.
وذلك كله وفقًا للأحكام والقواعد والإجراءات التي يصدر بها قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي من مشتقات البلازما.
ويكون مركز تجميع بلازما الدم مسئولًا عن الأضرار التي تلحق بالمتبرع أثناء عملية التبـرع، أو بسببها.
