خناقة بين هيئتي "الدواء" و"الغذاء" على تورتة بزنس الأدوية العشبية.. و"الشيوخ" يتدخل لفض الاشتباك

يبدو أن الخلاف بين هيئتى الدواء والغذاء على تورتة بزنس تراخيص الأدوية العشبية فى مصر قد وصلت إلى طريق مسدود، الأمر الذى دفع بعض العقلاء للاحتكام إلى مجلس الشيوخ لفض الاشتباك.

وكان الخلاف قد نشب بين الجانبين نتيجة وجود شكوى لمستحضر دوائى تم تسجيله فى هيئة سلامة الغذاء على أنه مكمل غذائى، علما بأنه بموجب اتفاقية تعاون بين هيئتى سلامة الغذاء والدواء على كيفية تداول وتصنيع وإنتاج المكملات الغذائية تم توقيعها ٢٠٢٠ فإن الهيئة الأولى مسئولة عن كل ما يتعلق بالغذاء فى مصر بما فيها المكملات الغذائية.

المكملات الغذائية

الدكتور على عوف، رئيس شعبة الأدوية باتحاد الغرف التجارية، قال إنه تم نقل ملفات ٦٥٠ مكمل غذائى لهيئة سلامة الغذاء للتسجيل وتقوم بدور الرقابة على كل مراحل الإنتاج هيئة الدواء المصرية، حيث تصنع المكملات الغذائية فى مصانع أدوية حيث يبلغ عدد المصانع ٨٠ مصنعا و٧ مصانع للأغذية، وتتضمن الإجراءات أن يحصل المصنع على إخطار تصنيع من هيئة سلامة الغذاء ويستكمل باقى إجراءات التصنيع من هيئة الدواء.

وأكد عوف لـ“فيتو” أن ازدهار صناعة المكملات فى عهد هيئة سلامة الغذاء بسبب سهولة الإجراءات وعدم وجود تسعير جبرى وبدأت مصانع الدواء تسجل لإنتاج مكملات غذائية فى هيئة سلامة الغذاء، وبدأ حجم العمل بها يزيد بعد إقبال الشركات على التسجيل بها والتوسع فى إنتاج المكملات الغذائية لتحقيق هامش ربح يعوض التسعير الجبرى للأدوية وزاد حجم الاستثمار وبدأ الاستيراد للمكملات الغذائية وأصبحت تدخل بشكل قانونى ويدفع عليها جمارك وضرائب ويتم تحليلها عكس ما كان يحدث سابقا قبل إنشاء الهيئة بوجود مستحضرات مكملات غذائية مغشوشة ومهربة.

وقال إن المنظومة كلها تحت رقابة هيئة الدواء سواء تصنيع أو تحليل أو توزيع أو بيع وظلت الأمور تسير كما هى وفجأة ظهرت ادعاءات بأنه كيف يتحول مستحضر فيتامين يسجل دواءً فى هيئة الدواء، وأصبح يسجل مكملا غذائيا، إلى أن وصل الأمر إلى مجلس الشيوخ مضيفا أن الفيصل فى تلك الأمور هو العلم، مشيرا إلى أن هيئة سلامة الغذاء نجحت فى ملف لم تنجح فيه إدارة الصيدلة على مدى ٢٠ سنة مضت.

كما طالبت هيئة الدواء بأنها تريد مراجعة كل المستحضرات التى سجلتها هيئة سلامة الغذاء إذا كانت أدوية عشبية أم لا بحجة أنها تخشى على صحة المواطنين من المكملات الغذائية، وهو حق يراد به باطل، لأن هيئة سلامة الغذاء مسئولة عن كل الغذاء فى مصر، وبالتأكيد لن تسبب أي ضرر.

وأشار إلى أن الملف إذا عاد لهيئة الدواء فإن مصيره الفشل، لافتا إلى أن المكمل الغذائى فى هيئة سلامة الغذاء تدفع عليه الشركات ١٤% ضريبة قيمة مضافة تدخل خزانة الدولة ولو تحول لدواء لن يدفع عليه ضرائب قيمة مضافة، لأن الأدوية معفاة منها، لذا يجب على هيئة الدواء أن تكون حريصة على ميزانية الدولة وألا تستحوذ على المكملات الغذائية لتستفيد منها بالرسوم، كما أنه لكى يعود ذلك الملف لهيئة الدواء يجب تعديل تشريعى فى مجلس النواب.

وأكد أنه تم إلغاء ملف المكملات الغذائية من هيئة الدواء وحاليا تحارب للسيطرة عليه من جديد.

مهام الصيدلة

وقال الدكتور محمود فتوح، عضو شعبة الأدوية باتحاد الغرف التجارية، إنه يوجد مكانان هما إدارة الصيدلة ومعهد التغذية فقط قبل إنشاء هيئات سلامة الغذاء والدواء ومعظم الفيتامينات فى شكل أقراص وكبسولات كانت تتبع إدارة الصيدلة، وخاضعة للتسعير الجبرى وتشهد تعقيدات فى الاستثمار فى صناعة المكملات الغذائية.

وأضاف لـ"فيتو" أنه فى عام ٢٠١٨ تم السماح باستيرادها والتصنيع والتسجيل، وحصل انفراجه فى توفير المكملات الغذائية، وتقوم هيئة سلامة الغذاء بسرعة التسجيل فى وقت قصير ولا يتطلب إجراءات روتينية معقدة بجانب عدم وجود تسعير جبرى عكس هيئة الدواء التى تصعب الإجراءات.

وتابع حديثه بأن كل الشركات بلا استثناء لجأت إلى هيئة سلامة الغذاء لأنها الأفضل فى الإجراءات، وعند صدور القوانين المنظمة لهيئتى سلامة الغذاء والدواء المصرية ظهر ما يسمى بالأدوية العشبية وهى المستحضرات المنتجة من أعشاب ومستخلصة منها ولها تأثير دوائى.

وأشار إلى أن الدول المرجعية تعتبر الأعشاب مكملات غذائية ودول تعتبرها دواء، لافتا إلى أن كلا من الهيئتين يتبع دول مرجعية مختلفة عن الآخر، موضحا أن كل الفيتامينات كانت تسجل فى هيئة سلامة الغذاء، ومؤخرا قالت هيئة الدواء إن أي دواء عشبى يجب أن يسجل من خلالها وليس هيئة سلامة الغذاء، وظهر الخلاف، لذا تم تشكيل لجنة من مجلس الشورى لحل تلك الإشكالية.

وأشار إلى أنه كل الشركات تقدم فى هيئة سلامة غذاء للتسجيل وإذا كان المستحضر عشبيا يتم وقف الإجراءات ويدخل لجنة للفصل فى تبعيته.

وأشار إلى أن الأدوية العشبية أصبحت حاليا تدخل لجانا للفصل إذا كانت تعد دواء أو مكملا غذائيا، موضحا أن الشركات تفضل اللجوء إلى هيئة سلامة الغذاء لسهولة الإجراءات بها وعدم وجود أي تعقيدات.

وأضاف أن هيئة سلامة الغذاء تسجل رسوم ١٢ ألف جنيه لكل مستحضر، بينما الدواء فى هيئة الدواء يحتاج لرسوم ومصروفات كثيرة للتحاليل والدراسات التى تجرى على المستحضر، موضحا بالأمثلة: ورق اللبلاب لعلاج الكحة، وكذلك فيتامين «د» ترى هيئة الدواء أنه دواء لو الجرعة أكبر من ٢٥٠٠ وحدة دولية فى اليوم، بينما هيئة سلامة الغذاء ترى أن المستحضر حتى ١٠ آلاف وحدة دولية يوميا يعد مكملا غذائيا.

التصنيع الدوائي
من جانبه قال الدكتور محمد أشرف خبير التصنيع الدوائى إن من وقت صدور قانون سلامة الغذاء انتقلت كل المكملات الغذائية إلى هيئة سلامة الغذاء وحصلت الشركات على فترة عامين لتوفيق أوضاعهم وأصبح أى مكمل مسجل فى هيئة الدواء أو معهد التغذية غير قانونى.

وأضاف أنه يجب التفرقة بين الدواء لعلاج مرض أو المكمل الغذائى الذى عبارة عن أملاح معدنية أو أعشاب لا يستطيع الجسم امتصاصها من الغذاء ويحصل عليه الجسم لتعويض العناصر الناقصة، وتم الاتفاق على أن ما يتناول بالفم يعتبر مكملا غذائيا بينما الحقن والكريم واللبوس منتج دوائى، مضيفا أن الإشكالية بسبب وجود مكاسب لكل هيئة من تسجيل المكملات الغذائية.

وأكد أنه حاليا تعقد جلسات استماع بين هيئات الدواء والغذاء فى مجلس الشورى بسبب اعتراض هيئة الدواء على أن بعض المستحضرات تسجل على أنها مكمل غذائى وترى الهيئة أنها دواء.

وأشار إلى أن هناك فرقا بين فيتامين سى قرص مكمل غذائى يحصل عليه الجسم لنقص الفيتامين فى الجسم أو كدواء ليحل مشكلة فى الجسم لامتصاص فيتامين سى، مؤكدا أن المستحضرات العشبية جزء منها غذائى وجزء دوائى، ويجب أن يوجد منتج رائد خضع لتجارب سريرية، والتأكد من تأثيره العلاجى ليصبح دواء بينما المكمل الغذائى لا يضر الجسم.

وأوضح بأن الينسون يعتبر غذاء والينسون النجمى المشهور فى السوق يستخرج منه مادة تصنع منها مستحضر التامفلو المستخدم لعلاج الإنفلونزا، مؤكدا أن الخلاصة العشبية لكى تكون دواء يجب وجود منتج دوائى مرجعى خاضع للتجارب الإكلينيكية، وأشار إلى أنه على موقع هيئة الأدوية الأوروبية تقسيم الأدوية إلى دواء بشرى أو دواء بيطرى أو طب أعشاب يمكن الرجوع إليهم.

وتساءل: هل المسئولون الفنيون فى الجهات الحكومية لا يدركون ذلك؟ لماذا يوجد خلاف وقد يمكن الرجوع إلى أعلى مرجعية دولية فى العالم فى أوروبا لتطبيقها وحل المشكلة؟

نقلًا عن العدد الورقي…