تعريف الآثار الجانبية الخطيرة في قانون التجارب السريرية
حدد قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب الآثـار الجانبيـة الخطيـرة وهـي الآثـار التـي تستجد علـى المبحـوث بسـبب اسـتخدام التـدخل البحثي عليه، ويترتب عليها إحداث ضرر جسيم به أو تعريض حياته للخطر.
أما اللجنـة المؤسسـية لأخلاقيـات البحـوث الطبيـة فهى مجموعـة مـن الأشـخاص ذوي التخصصـات الطبيـة وغيــر الطبيــة، تتـولى مراجعـــــة المخططـات البحثيــة "البروتوكولات" وتطبيـق المبــادئ الأخالقيـة الواجـب اتباعهـا فـي هـذا الشـأن، ويكـون مقرهـا الجهـة البحثيـة، ويشترط فى هذه اللجنة أن تكــون مسـجلة بــالوزارة المختصـة بالصـحة ويشـار إليهـا فـي هـذا القـانون باللجنـة المؤسسية.
المجلس الأعلى للأبحاث الطبية
ونصت المادة 9 من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على أن يباشر المجلس الأعلى للأبحاث الطبية اختصاصاته على الوجه المبين بهذا القانون، وله على الأخص ما يأتي:
1- إعداد المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية.
2- المراجعة النهائية للمخططات البحثية (البروتكولات) الواردة من اللجان المؤسسية المختصة، وتسجيل واعتماد موافقات هذه اللجان عليها، ومراجعة التعديلات التي ترد على هذه المخططات البحثية، وإصدار القرار النهائي لأي منها، بالموافقة على هذه المخططات
والتعديلات التي ترد عليها أو رفضها، وذلك بعد استطلاع رأى جهاز المخابرات العامة بما يتسق واعتبارات ومقتضيات الأمن القومي.
3- المراجعة الدورية والتفتيش على الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية والجهات ذات الصلة بتلك البحوث، للتأكد من تطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة المتعارف عليها محليا ودوليا وفقا لطبيعة المخاطر التى يمكن أن يتعرض لها المبحوث.
4- فحص الشكاوى التي ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة، إلى المجلس بشأن الأبحاث الطبية الإكلينيكية والبت فيها.
5- إصدار قرار مسبب بتعليق البحث الطبي لمدة لا تجاوز سنة أو رفض تجديده أو إنهائه مبكرا، حال عدم الالتزام ببنود المخطط البحثى (البروتوكول) أو التعديلات التى وردت عليه أو إذا ترتب عليه آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أية أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثي، مع منع الباحث الرئيسي أو الجهة البحثية التي يجرى بها البحث الطبي من إجراء بحوث طبية مستقبلية لمدة لا تجاوز سنتين، وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
