أهداف قانون تنظيم البحوث الإكلينيكية
يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 لتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، إلى وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ليُنشأ مجلس أعلى لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية، يتمتع بالشخصية الاعتبارية، يتبع رئيس مجلس الوزراء ويصدر بتشكيله قرار منه.
وحرص قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، على وضع معايير وضوابط لحماية المبحوثين المعرضين لتجارب طبية، لأى نوع من الضغط أو الإبتزاز من جانب الجهات القائمة على إجراء تلك التجارب، فقد منحهم الحق في الانسحاب من البحث الطبي وقتما يشاء ودون إلزام بإبداء أسباب، على أن يقوم الباحث الرئيس بتبصرته بالأضرار الطبية الناجمة عن انسحابه.
كما ألزم القانون الجهات القائمة على البحث بعدم الإفصاح عن هوية المبحوث أو أى بيان من بياناته، إلا بعد توافر شروط المبرر العلمي الذي تقره اللجنة المؤسسية المختصة ويعتمده المجلس الأعلى للدواء، وبموافقة كتابية من المبحوث أو ممثله القانوني.
وألزم بالحصول على نسخة من الموافقة المستنيرة التي تؤكد إلمام المبحوث بكافة الظروف المحيطة بالتجربة وأثارها عليه، ويُستثنى من طلب موافقة المبحوث فى هذه الحالة، الحالات التي يتطلبها التطبيق السليم للبحث الطبي والموضحة بالقوانين واللوائح المصرية المنظمة لتداول البيانات وسريتها، دون أن يخل ذلك بسلطة جهات التحقيق أو المحكمة المختصة فى طلب الكشف عن هذه البيانات لضرورة تقتضيها إجراءات التحقيق أو المحاكمة.
وفي السياق ذاته، حظر القانون إشراك المبحوث فى أى بحث طبى آخر قبل انتهاء الفترة المحددة ببروتوكول المخطط البحثي السابق اشتراكه فيه، كما حظر تحفيز المبحوث للاشتراك فى أى بحث طبى وذلك بمنحه مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية.
ويُستثنى مما سبق ما يُمنح للمبحوث من مقابل تبعات الاشتراك في البحث الطبي، كمصاريف الانتقال من وإلى الجهة البحثية، أو التغيب عن ساعات العمل التى يقتضيها البحث الطبي، على أن يحدد ذلك مسبقًا وبشفافية تامة فى استمارة الموافقة المستنيرة المقدمة إلى اللجنة المؤسسية المختصة وموافقتها عليها.
