غرامة 500 ألف.. عقوبة إجراء البحث الطبي دون توافر الاشتراطات في القانون
نصت المادة (31) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب، على أن يعاقب بغرامة لا تقل عن مائة ألف جنيه ولا تزيد على خَمسمائة ألف جنيه، أي جهة بحثية أجرت بحثا طبيا إكلينيكيًّا دون توافر أي شرط من اشتراطات الجهة البحثية المنصوص عليها في هذا القانون، فإذا ترتب على ذلك آثار جانبية خطيرة للمبحوث، فتكون العقوبة الغرامة لا تقل عن خَمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه.
منظمات البحوث الطبية
كما نصت (المادة 7) من القانون بأن تختص الجهات المعنية واللجان المؤسسية والجهات البحثية ومراكز التكافؤ الحيوي ومنظمات البحوث الطبية التعاقدية - كل فيما يخصه - بالتسجيل والمتابعة والتفتيش الميداني على البحوث الطبية مناط تطبيق أحكام هذا القانون، وذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية.
الأعضاء والأنسجة بقانون التجارب السريرية
وحدد قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب العينات البشرية وتشمل جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري، بما في ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظـافر وغيرهـا، وكـذلك الأنسـجة المسـتحدثة مـن خلايا تم عزلها من جسم الإنسان وأيضًا المـواد المستخرجة مـن الأحماض النووية والريبوزومات وغيرها.
الجهة البحثية
أما الجهة البحثية فهي الجهـة التـي جـرى فيهـا البحـث الطبـي والمسـجلة بـالوزارة المختصـة بالصـحة، وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذية.
وراعى البحث من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليـه سـواء كـان شخصا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريا كشـركة أو مؤسسـة أو منظمـة محليـة أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.
الأشخاص الاعتبارية
أما منظمات البحـوث الطبية التعاقدية الأشخاص الاعتبارية (منظمـة أو مكتب أو شـركة) المسجلة في الـوزارة المختصـة بالصحة والمـرخص لهـا بمتابعـة البحـوث الطبيـة، والتـي يتعاقـد معهـا راعي الدراسـة لأداء أي مــن واجبات أو مهـام البحـث الطبي المنوطــة بـه، وتكــون خاضعة في أعمالها في هذا الشأن دوريا لمراقبة الوزارة المختصة بالصحة.
البحث الطبي الإكلينيكى
والموافقة المستنيرة هي التعبير المكتوب المبني على إرادة حرة وطواعية كاملة، الذى يصدر عن الشخص ذى الأهلية ويتضـمن موافقتـه الصـريحة توقيعا وبصـمة على المشاركة فى البحث الطبي الإكلينيكي بعد إعلامـه وتبصـيره بجميـع جوانـب هـذا البحـث، وعلـى الأخـص الآثـار أو الأخطار المحتملة التـي قــد تـؤثر على قراره بالمشاركة، وتصدر هذه الموافقة من الممثــل القانوني له في الحالات المشار إليها في أحكام هذا القانون.
