تعرف على منظمات البحوث الطبية في قانون التجارب السريرية
نص قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على منظمـــات البحــوث الطبيـــة التعاقديـــة والأشـــخاص الاعتباريـــة (منظمـــة أو مكتـــب أو شـــركة) المسجلة في الـوزارة المختصـة بالصـحة والمـرخص لهـا بمتابعـة البحـوث الطبيـة، والتـي يتعاقـد معهــا راعــي الدراســة لأداء أي مــن واجبات أو مهـام البحــث الطبـي المنوطة به، وتكون خاضعة في أعمالها في هذا الشأن دوريا لمراقبة الوزارة المختصة بالصحة.
الإنهاء المبكر
ونصت المادة ٢٤ من قانون التجارب السريرية الذي وافق عليه مجلس النواب مؤخرا على التعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية وهذا يتعين على كل من الباحث الرئيسي وراعي البحث والجهة البحثية واللجنة المؤسسية المختصة.
آثار جانبية
والهيئات القومية الرقابية حال تعرض المبحوث لآثار جانبية أو أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على البروتوكول أو لممارسة طبية غير جيدة، أن يقوم – كل فيما يخصه – باتخاذ الإجراءات التي من شأنها تعليق أو إنهاء البحث، بحسب كل حالة، على أن يقوم متخذ هذه الإجراءات بالإخطار الكتابي الفوري بها للمجلس الأعلى، ليصدر بدوره ما يلزم من قرارات بشأنها.
الباحث الرئيسي
كما يلتزم كل من الباحث الرئيسي وراعى الدراسة بإخطار المبحوثين المشاركين وباقي الأطراف المشار إليها في الفقرة السابقة كتابيا بهذه الإجراءات.
التظلم
ولأي من هذه الأطراف التظلم من القرار الصادر من المجلس الأعلى في هذا الشأن وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
البحث الطبي
ونصت المادة ٢٢ من قانون التجارب السريرية الذي وافق عليه مجلس النواب على التزامات راعي البحث الطبي في القانون حيث يلتزم راعي البحث الطبي بالقيام بما يلي:
البحث الطبي
1- الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبي.
2- الإشراف على تنفيذ البحث الطبي وتمويله منذ بدئه حتى انتهائه.
3- وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبي وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقا لبروتوكول الدراسة المعتمد من المجلس الأعلى، وطبقا للممارسة الطبية الجيدة.
اللجنة المؤسسية
4- تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة، وكذا المجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبي وتمويله.
5- تحرير الاتفاقات التي يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبي على أن يدرجها ضمن من ملف البحث الطبي.
6- الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة البحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية، بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبي، وذلك بعد نشر نتائجها.
التدخل الطبي
7- توفير التدخل الطبي للمبحوثين المشاركين – أثناء وبعد انتهاء البحث الطبي وبحسب كل حالة – بأي صورة كانت عليه، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.
8- الإبلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي، على وجه السرعة، بأي تعديلات.
تجرى عليهم وبأي نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب في سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي.
