تشمل اللقاحـات..كل ما تريد معرفته عن قانون التجارب السريرية
تضمن قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على التــدخل البحثــي أو الطبــي وهــو محــور الدراســة الطبيــة الإكلينيكيــة وتشــمل تــدخلات طبيــة كالأدوية، والأجهزة الطبية، واللقاحـات، والإجـراءات التداخليـة بجسـم الإنسـان، وغيـر ذلـك مـن المنتجات التي تكـون مجـالا للاختبار أو متاحـة بالفعـل وقـد يشـمل هـذا التـدخل البحثـي أيضـا وسائل لا تتدخل بجسم الإنسان، مثل عمليات المسوح الصحية، والتعليم والاستبيانات.
قانون التجارب السريرية| نصت (المــادة 18) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب أنه يشترط على الباحث الرئيسي قبل البدء فى إجراء البحث الطبى، أن يتخذ بعض الإجراءات.
ووضع القانون الشروط والإجراءات والالتزامات التي تجب على الباحث وهي:
المؤهلات العلمية
1- أن يكون مستوفيا لكافة المؤهلات العلمية من دراسة وتدريب وخبره تمكنه من تولى مسئولية إدارة البحث الطبي وملما بقواعد وأخلاقيات البحث العلمي والتعامل مع المرضى.
2- أن يكون محمود السيرة حسن السمعة.
3- ألا يكون قد سبق الحكم عليه بعقوبة جناية أو بعقوبة مقيدة للحرية في جريمة مخلة بالشرف أو بالأمانة ما لم يكن قد رد إليه اعتباره.
4- ألا تتعارض مصلحته الشخصية في إجراء البحث أو استكماله مع مصلحة أو سلامة أي من المبحوثين المشاركين.
مستحضر الغفل
قانون التجارب السريرية| ونصت المادة (13) من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على استخدام مستحضر الغفل (البلاسيبو) حيث يجوز استخدام مستحضر الغفل فى الحالتين الآتينين:
التدخل السريع
1- المقارنة مع التدخل الجديد، لعدم وجود علاج متداول متاح ثبتت فاعليته.
2- المقارنة مع استخدام العلاج القياسي والتدخل الجديد.
ويشترط في الحالتين السابقتين، أن استخدام العلاج الغفل لن يزيد الخطورة على المبحوث أو يلحق به أية أضرار، وأنه لن يترتب على استخدامه حرمان المبحوث من العلاج القياسي وذلك كله على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.
مراحل تقسيم البحوث الطبية في قانون التجارب السريرية
4 اختصاصات للجنة أخلاقيات البحوث الطبية بقانون التجارب السريرية
البحوث الطبية
قانون التجارب السريرية| ونصت المادة 12 من قانون التجارب السريرية الذي وافق عليه مجلس النواب على أن تسبق البحوث الطبية الإكلينيكية، بحوث طبية ما قبل إكلينيكية، تمت مراجعتها علميا وأخذت موافقة كتابية عليها من الهيئات القومية الرقابية وتقسم البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل، على النحو الآتى:
المرحلة الأولى:
قانون التجارب السريرية| مرحلة التجارب الأولى على البشر وفيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين (أصحاء أو مرضى) يتراوح عددهم بين عشرين وثمانين مبحوثا، يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة، شريطة أن يكون الانتقال من مجموعة إلى أخرى بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها، وتهدف هذه المرحلة للتأكد من أمان التدخل الطبى.
المرحلة الثانية:
قانون التجارب السريرية| المرحلة التى يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين، يتراوح عددهم بين مائتين وثلاثمائة مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث، وتهدف هذه المرحلة للمساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبى، واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من أمان التدخل الطبى فى مجموعات أكبر من المرضى.
