تجرى على البشر..تعرف على البحوث الإكلينيكية فى قانون التجارب السريرية
نص قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على البحوث الإكلينيكية وهي الدارسات أو التجارب التي تجرى علـى متطـوعين مـن البشـر لتقيـيم سلامة وكفاءة أي تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائيـة وقائيـة أو تشخيصـية، وذلك بهــدف التوصــل إلــى اكتشــافات علميــة وقائيــة أو تشخصــية أو علاجيــة للأمراض، وكـذلك الدراسـات التـي تجـري للتنقيـب فـي البيانـات الطبيـة الخاصـة بـالمتطوعين لاسـتبيان تقييم رجعى لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحي، وفقا للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليها دوليا.
الباحث الرئيسي
ونصت المــادة 20 من قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على أنه يتعين على الباحث الرئيسي أثناء إجراء البحث الطبي الالتزام بما يلي:
1- إجراء البحث الطبي في الجهة البحثية والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة، وذلك وفقا للمتعارف عليه في هذا المجال.
القوانين واللوائح
2- أن يلتزم بالقوانين واللوائح المصرية ذات الصلة، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة، وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها في هذا الشأن.
3- أن يدير البحث الطبي طبقا للمخطط البحثي (البروتوكول) الحاصل على موافقة كل من
اللجنة المؤسسية المختصة والهيئات القومية الرقابية، والمعتمد من المجلس الأعلى.
7 التزامات على الباحثين فى قانون التجارب السريرية
شروط إجراء الأبحاث الطبية بقانون التجارب السريرية
المخطط البحثي
4- ألا يجرى أية تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثي (البروتوكول)، إلا بعد الحصول على موافقة اللجنة المؤسسية المختصة، والهيئات القومية الرقابية- كل فيما يخصه- واعتمادها من المجلس الأعلى.
5- إحاطة المبحوث علما بأية تعديلات ستجرى على المخطط البحثي قد يكون من شأنها التأثير على سلامته، وكذلك إحاطته علما بأي مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبي أو لغيره من المبحوثين المشاركين.
6- اتخاذ التدابير اللازمة التي تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته، وكذا الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبي والتي من ضمنها إدخال تعديلات على المخطط البحثي، حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث، ويتعين في هذه الحالة على الباحث الرئيسي إبلاغ راعي البحث الطبي واللجنة المؤسسية والهيئات القومية الرقابية والمجلس الأعلى كل فيما يخصه بحدوث هذه الآثار والإجراءات التي قام بها لحماية المبحوث، وذلك خلال 24 ساعة على الأكثر.
البحث الطبي
7- الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبي بالجهة التي تجرى بها، ولدى راعي البحث الطبي- إن وجد- واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات.
8- الالتزام بنشر نتيجة البحث الطبي في إحدى المجلات العلمية المتخصصة وذلك عقب
الانتهاء منها.
9- توفير – بعد انتهاء البحث الطبي بحسب كل حالة – الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين المشاركين، متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها وعلى أن يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية، وذلك كله بهدف الحد من أضرار هذه الآثار عليهم وذلك كله على النحو الذي تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
