الدواء المصرية تصدر قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية
نشرت جريدة الوقائع المصرية في عددها رقم 168 (تابعا)، الصادر في أول أغسطس 2021، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 343 لسنة 2021، بشأن إصدار قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية.
ونصت المادة الأولى على العمل بهذا القرار في شأن تسجيل المستحضرات الحيوية، ويقصد في تطبيق أحكامه بالعبارات "المستحضرات الحيوية"، وهي مستحضرات تحتوي على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوي مثال اللقاحات البشرية والأمطال ومنتجات ومشتقات الدم وغيرها.
والمستحضرات المصنعة محليًا، في مصانع داخل جمهورية مصر، والمستحضرات المستوردة التي يتم استيرادها من الخارج.
أما المادة الثانية فتنص على منح المستحضرات التي تسجل وفقًا لأحكام القرار إخطار تسجيل سارٍ لمدة 5 سنوات، ويعاد تسجيل تلك المستحضرات خلال السنة الأخيرة من صلاحية إخطار التسجيل.
