الجهات المختصة بالبحوث والتنمية الصحية فى قانون التجارب السريرية
نص قانون التجارب السريرية الموافق عليه من مجلس النواب على الجهات المعنية، وهى الجهة المختصة بـالبحوث والتنميـة الصحية والجهـة المختصة بالشئون الصيدلية بجمهورية مصر العربية؛ كل حسب تخصصه.
منتج التكافؤ
كما تضمن القانون على منـتج التكافؤ الحيوي وهـو المنـتج المشـابه للغايـة للمنـتج المرجعـي المـرخص بـه، مـع بعـض اختلافات طفيفـة فـي المكونـات غيـر الفَّعالـة، ولا توجـد فـروق ذات مغـزى سـريري بينهمـا، مـن حيث الفاعلية والنقاء وأمان الاستخدام.
إجراء الأبحاث
ومركـز التكـافؤ الحيـوي هــو المركز المرخص له من الوزارة المختصة بالصحة بإجراء الأبحاث المتعلقة بمنتج التكافؤ الحيوي.
الأصل البشري
أما العينات البشرية فى القانون، وتشمل: جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري، بما في ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظافر وغيرها، وكذلك الأنسجة المستحدثة مـن خلايا تم عزلها من جسم الإنسان وأيضا المواد المستخرجة من الأحماض النووية والريبوزومات وغيرها.
الجهة البحثية
والجهة البحثية، وهي الجهة التي جرى فيهـا البحـث الطبي والمسجلة بـ الوزارة المختصة بالصحة، وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذية.
تمويل البحث
وراعى البحث من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليـه، سواء كان شخصا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريا كشركة أو مؤسسة أو منظمة محلية أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.
منتج التكافؤ
كما تضمن القانون على منـتج التكافؤ الحيوي وهـو المنـتج المشـابه للغايـة للمنـتج المرجعـي المـرخص بـه، مـع بعـض اختلافات طفيفـة فـي المكونـات غيـر الفَّعالـة، ولا توجـد فـروق ذات مغـزى سـريري بينهمـا، مـن حيث الفاعلية والنقاء وأمان الاستخدام.
إجراء الأبحاث
ومركـز التكـافؤ الحيـوي هــو المركز المرخص له من الوزارة المختصة بالصحة بإجراء الأبحاث المتعلقة بمنتج التكافؤ الحيوي.
الأصل البشري
أما العينات البشرية فى القانون، وتشمل: جميع المواد البيولوجية ذات الأصل البشري، بما في ذلك الأعضاء والأنسجة وسوائل الجسم والأسنان والشعر والأظافر وغيرها، وكذلك الأنسجة المستحدثة مـن خلايا تم عزلها من جسم الإنسان وأيضا المواد المستخرجة من الأحماض النووية والريبوزومات وغيرها.
الجهة البحثية
والجهة البحثية، وهي الجهة التي جرى فيهـا البحـث الطبي والمسجلة بـ الوزارة المختصة بالصحة، وفقا لما تبينه اللائحة التنفيذية.
تمويل البحث
وراعى البحث من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبي والإشراف عليـه، سواء كان شخصا كالباحث الرئيسي أو شخصا اعتباريا كشركة أو مؤسسة أو منظمة محلية أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانونا داخل جمهورية مصر العربية.
