أمريكا تعتمد أول دواء لعلاج الزهايمر
وافق مسؤولو الصحة في الولايات المتحدة الأمريكية اليوم الاثنين، على دواء "أدكانيماب" aducanumab من شركة بيوجين كأول علاج محتمل لمرض ألزهايمر، مما أدى إلى ارتفاع أسهمها، على الرغم من الجدل حول ما إذا كانت الأدلة السريرية تثبت فعالية الدواء.
وأكدت شركة بيوجين أنها قامت بتسعير العقار، ليتم بيعه، بسعر 56000 دولار في السنة، وقفزت أسهمها بنحو 52٪ إلى 434.52 دولار عند استئناف التداول بعد الموافقة.
وارتفعت الأسهم المتداولة في الولايات المتحدة لشركة Eisai Co (4523.T) الشريكة بالفعل 33.50 دولار ، أو 45٪ ، لتصل إلى 107.75 دولار.
الدواء الأمريكي
ويهدف أدكانيماب إلى إزالة الرواسب اللاصقة من بروتين يسمى أميلويد بيتا من أدمغة المرضى في المراحل المبكرة من مرض ألزهايمر من أجل درء أضراره، والتي تشمل فقدان الذاكرة وعدم القدرة على رعاية الذات.
وقال الدكتور رونالد بيترسن، خبير مرض ألزهايمر في مايو كلينك: "هذه أخبار جيدة لمرضى ألزهايمر.. لم تتم الموافقة على علاج تعديل المرض على الإطلاق.. لكنه حذر من أن هذا ليس علاجا.. نأمل أن يبطئ هذا من تطور المرض".
وأضاف بيترسون: "أعتقد أن هذا يوم عظيم".. "لكن لا يمكننا المبالغة في الوعود"، مشيرا إلى أن مرض ألزهايمر هو السبب الرئيسي السادس للوفاة في الولايات المتحدة.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
ولاحظت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على موقعها الإلكتروني أن بيانات التجارب الخاصة بالعلاج كانت معقدة فيما يتعلق بالفوائد السريرية، لكنها أضافت أنها حددت أن هناك دليلًا جوهريًا على أن العلاج الجديد يقلل من لويحات بيتا أميلويد في الدماغ وأن الانخفاض في هذه من المرجح بشكل معقول أن تتنبأ اللويحات بفوائد مهمة لمرضى ألزهايمر.
وتم الترحيب بعقار بيوجين من قبل المدافعين عن المرضى وبعض أطباء الأعصاب الذين يتمنون الحصول على خيار فعال للمرضى المصابين بهذا المرض الفتاك.
وقال أطباء آخرون إن نتائج التجارب السريرية غير حقيقية وأن هناك حاجة إلى مزيد من الأدلة.
وقال الدكتور كاليب ألكساندر، باحث المخدرات في جامعة جونز هوبكنز، والذي كان عضوًا في اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي صوتت ضد الموافقة على عقار بيوجين: "إنني مندهش وخائب الأمل".
ربح للجميع
وستتحمل شركات التأمين الصحي الأمريكية وبرنامج الرعاية الطبية التابع للحكومة الأمريكية معظم تكلفة الدواء، الذي سيختلف سعره بناءً على الجرعة والخصومات.
وتمت دراسة الشركة في المرضى الذين يعانون من مرض مبكر والذين ثبتت إصابتهم بأحد مكونات لويحات الدماغ الأميلويد، لكن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تشير إلى أنه مخصص لمجموعة معينة من المرضى، وهذا يثير احتمال أن يكون عدد السكان القابل للعلاج أكبر مما كان متوقعًا.
ومع ذلك، من المرجح أن تقصر معظم شركات التأمين تغطيتها للعقار على نوع المرضى الذين شاركوا في التجربة، كما قال ستيف ميلر، كبير المسؤولين الإكلينيكيين في شركة التأمين الصحي.
وقدر ميلر أن 85٪ إلى 90٪ من المرضى الأمريكيين المؤهلين للحصول على الدواء مشمولون بالرعاية الطبية.
وأضاف ميلر: "سأكون مندهشا للغاية إذا قام أي دافع، بما في ذلك ميديكير، بإتاحة ذلك لعدد أكبر من السكان من مجتمع الدراسة".
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن بيوجين ستحتاج إلى إجراء تجربة ما بعد الموافقة للتحقق من فائدة التجارب السريرية، وأنه يمكن سحبها من السوق إذا لم يعمل الدواء على النحو المنشود.
وقدرت شركة بيوجين أن حوالي 1.5 مليون أمريكي سيكونون مؤهلين للعلاج باستخدام الدواء الجديد، والذي يتم إعطاؤه عن طريق التسريب الشهري، مما يثير مخاوف بشأن التكاليف التي يتحملها نظام الرعاية الصحية.
ومن المتوقع أن يرتفع عدد الأمريكيين المتعايشين مع مرض ألزهايمر إلى حوالي 13 مليونًا بحلول عام 2050 من أكثر من 6 ملايين حاليًا، وفقًا لجمعية ألزهايمر الأمريكية.
وتوقع محللو وول ستريت أن موافقة إدارة الغذاء والدواء على عقار بيوجين يمكن أن تعيد تنشيط مجال تم التخلي عنه من قبل العديد من شركات الأدوية الكبيرة بعد سلسلة طويلة من الإخفاقات، بينما تحاول العلاجات الحالية فقط تخفيف الأعراض.
وأكدت شركة بيوجين أنها قامت بتسعير العقار، ليتم بيعه، بسعر 56000 دولار في السنة، وقفزت أسهمها بنحو 52٪ إلى 434.52 دولار عند استئناف التداول بعد الموافقة.
وارتفعت الأسهم المتداولة في الولايات المتحدة لشركة Eisai Co (4523.T) الشريكة بالفعل 33.50 دولار ، أو 45٪ ، لتصل إلى 107.75 دولار.
الدواء الأمريكي
ويهدف أدكانيماب إلى إزالة الرواسب اللاصقة من بروتين يسمى أميلويد بيتا من أدمغة المرضى في المراحل المبكرة من مرض ألزهايمر من أجل درء أضراره، والتي تشمل فقدان الذاكرة وعدم القدرة على رعاية الذات.
وقال الدكتور رونالد بيترسن، خبير مرض ألزهايمر في مايو كلينك: "هذه أخبار جيدة لمرضى ألزهايمر.. لم تتم الموافقة على علاج تعديل المرض على الإطلاق.. لكنه حذر من أن هذا ليس علاجا.. نأمل أن يبطئ هذا من تطور المرض".
وأضاف بيترسون: "أعتقد أن هذا يوم عظيم".. "لكن لا يمكننا المبالغة في الوعود"، مشيرا إلى أن مرض ألزهايمر هو السبب الرئيسي السادس للوفاة في الولايات المتحدة.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
ولاحظت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على موقعها الإلكتروني أن بيانات التجارب الخاصة بالعلاج كانت معقدة فيما يتعلق بالفوائد السريرية، لكنها أضافت أنها حددت أن هناك دليلًا جوهريًا على أن العلاج الجديد يقلل من لويحات بيتا أميلويد في الدماغ وأن الانخفاض في هذه من المرجح بشكل معقول أن تتنبأ اللويحات بفوائد مهمة لمرضى ألزهايمر.
وتم الترحيب بعقار بيوجين من قبل المدافعين عن المرضى وبعض أطباء الأعصاب الذين يتمنون الحصول على خيار فعال للمرضى المصابين بهذا المرض الفتاك.
وقال أطباء آخرون إن نتائج التجارب السريرية غير حقيقية وأن هناك حاجة إلى مزيد من الأدلة.
وقال الدكتور كاليب ألكساندر، باحث المخدرات في جامعة جونز هوبكنز، والذي كان عضوًا في اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي صوتت ضد الموافقة على عقار بيوجين: "إنني مندهش وخائب الأمل".
ربح للجميع
وستتحمل شركات التأمين الصحي الأمريكية وبرنامج الرعاية الطبية التابع للحكومة الأمريكية معظم تكلفة الدواء، الذي سيختلف سعره بناءً على الجرعة والخصومات.
وتمت دراسة الشركة في المرضى الذين يعانون من مرض مبكر والذين ثبتت إصابتهم بأحد مكونات لويحات الدماغ الأميلويد، لكن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تشير إلى أنه مخصص لمجموعة معينة من المرضى، وهذا يثير احتمال أن يكون عدد السكان القابل للعلاج أكبر مما كان متوقعًا.
ومع ذلك، من المرجح أن تقصر معظم شركات التأمين تغطيتها للعقار على نوع المرضى الذين شاركوا في التجربة، كما قال ستيف ميلر، كبير المسؤولين الإكلينيكيين في شركة التأمين الصحي.
وقدر ميلر أن 85٪ إلى 90٪ من المرضى الأمريكيين المؤهلين للحصول على الدواء مشمولون بالرعاية الطبية.
وأضاف ميلر: "سأكون مندهشا للغاية إذا قام أي دافع، بما في ذلك ميديكير، بإتاحة ذلك لعدد أكبر من السكان من مجتمع الدراسة".
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن بيوجين ستحتاج إلى إجراء تجربة ما بعد الموافقة للتحقق من فائدة التجارب السريرية، وأنه يمكن سحبها من السوق إذا لم يعمل الدواء على النحو المنشود.
وقدرت شركة بيوجين أن حوالي 1.5 مليون أمريكي سيكونون مؤهلين للعلاج باستخدام الدواء الجديد، والذي يتم إعطاؤه عن طريق التسريب الشهري، مما يثير مخاوف بشأن التكاليف التي يتحملها نظام الرعاية الصحية.
ومن المتوقع أن يرتفع عدد الأمريكيين المتعايشين مع مرض ألزهايمر إلى حوالي 13 مليونًا بحلول عام 2050 من أكثر من 6 ملايين حاليًا، وفقًا لجمعية ألزهايمر الأمريكية.
وتوقع محللو وول ستريت أن موافقة إدارة الغذاء والدواء على عقار بيوجين يمكن أن تعيد تنشيط مجال تم التخلي عنه من قبل العديد من شركات الأدوية الكبيرة بعد سلسلة طويلة من الإخفاقات، بينما تحاول العلاجات الحالية فقط تخفيف الأعراض.
