هيئة الدواء المصرية: إجراءات جديدة لفحص وتحليل الأدوية في مصر
نظمت هيئة الدواء المصرية ورشة عمل خاصة بتحديث آليات فحص ملفات تحليل المستحضرات الصيدلية ومراجعة نتائج التحليل بمعامل الإدارة المركزية للرقابة الدوائية بهيئة الدواء المصرية.
ويأتي ذلك اتساقاً مع توجهات الدولة نحو تطبيق معايير الجودة العالمية بشتى المجالات والقطاعات، وانطلاقاً من رؤية هيئة الدواء المصرية الخاصة بتطبيق معايير واشتراطات الجودة العالمية بقطاع الدواء، بما يضمن دعم الاستثمار الدوائي بجمهورية مصر العربية.
هيئة الدواء المصرية
ومن جانبه أشار الدكتور محمود يس، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، إلى أن الهدف من الورشة هو التعريف بقرار رئيس هيئة الدواء الخاص بتحديث مواصفات المستحضرات المسجلة ضمن إجراءات إعادة التسجيل وهو الإجراء الذي لم يكن متضمنا بأي من قرارات تسجيل الأدوية السابقة.
وأوضح الدكتور مدحت الغباشي، رئيس الإدارة المركزية للرقابة الدوائية بالهيئة، أن التعريف بآلية الفحص المبكر لملفات المستحضرات الصيدلية يمثل أهمية كبيرة لاختصار الوقت الخاص بتوفير المتطلبات الخاصة بالتحليل، وأن ذلك من شأنه سرعة الانتهاء من إصدار نتائج التحليل.
وتابع أن الورشة تطرقت أيضا إلى التعريف بقواعد إعداد الملفات الخاصة بتحليل المستحضرات، والذي يشتمل لأول مرة على شرح فني تفصيلي للمواصفات الواجب توافرها في ملف تحليل الدواء ليصبح مطابقا لأحدث مواصفات الجودة العالمية بما يتناسب وكل شكل صيدلي، كما أن توحيد وإعلان القواعد الفنية لإعداد ملف التحليل يضمن ،بشكل مباشر، أن تحمل جميع البدائل المتاحة لنفس الشكل الصيدلي نفس المستوى من الجودة، وذلك بما يتماشى وأحدث دساتير الأدوية والنظم العالمية لتسجيل الدواء، وبما يحقق الهدف الأساسي وهو الحصول على مستحضر صيدلي بجودة تتماشى وأحدث دساتير الأدوية ونظم التسجيل العالمية.
يأتي ذلك في إطار سعى هيئة الدواء إلى مواكبة أحدث النظم العالمية فيما يخص فحص وتحليل المستحضرات الصيدلية، وهو ما يساعد على دعم وتشجيع الاستثمار الدوائي في مصر، ويساهم في تقليل الوقت واختصار الإجراءات من ناحية، والحفاظ على جودة وأمان وفاعلية الدواء من ناحية أخرى، وهو ما يعود بالنفع على المواطن المصري.
ويأتي ذلك اتساقاً مع توجهات الدولة نحو تطبيق معايير الجودة العالمية بشتى المجالات والقطاعات، وانطلاقاً من رؤية هيئة الدواء المصرية الخاصة بتطبيق معايير واشتراطات الجودة العالمية بقطاع الدواء، بما يضمن دعم الاستثمار الدوائي بجمهورية مصر العربية.
هيئة الدواء المصرية
ومن جانبه أشار الدكتور محمود يس، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، إلى أن الهدف من الورشة هو التعريف بقرار رئيس هيئة الدواء الخاص بتحديث مواصفات المستحضرات المسجلة ضمن إجراءات إعادة التسجيل وهو الإجراء الذي لم يكن متضمنا بأي من قرارات تسجيل الأدوية السابقة.
وأوضح الدكتور مدحت الغباشي، رئيس الإدارة المركزية للرقابة الدوائية بالهيئة، أن التعريف بآلية الفحص المبكر لملفات المستحضرات الصيدلية يمثل أهمية كبيرة لاختصار الوقت الخاص بتوفير المتطلبات الخاصة بالتحليل، وأن ذلك من شأنه سرعة الانتهاء من إصدار نتائج التحليل.
وتابع أن الورشة تطرقت أيضا إلى التعريف بقواعد إعداد الملفات الخاصة بتحليل المستحضرات، والذي يشتمل لأول مرة على شرح فني تفصيلي للمواصفات الواجب توافرها في ملف تحليل الدواء ليصبح مطابقا لأحدث مواصفات الجودة العالمية بما يتناسب وكل شكل صيدلي، كما أن توحيد وإعلان القواعد الفنية لإعداد ملف التحليل يضمن ،بشكل مباشر، أن تحمل جميع البدائل المتاحة لنفس الشكل الصيدلي نفس المستوى من الجودة، وذلك بما يتماشى وأحدث دساتير الأدوية والنظم العالمية لتسجيل الدواء، وبما يحقق الهدف الأساسي وهو الحصول على مستحضر صيدلي بجودة تتماشى وأحدث دساتير الأدوية ونظم التسجيل العالمية.
يأتي ذلك في إطار سعى هيئة الدواء إلى مواكبة أحدث النظم العالمية فيما يخص فحص وتحليل المستحضرات الصيدلية، وهو ما يساعد على دعم وتشجيع الاستثمار الدوائي في مصر، ويساهم في تقليل الوقت واختصار الإجراءات من ناحية، والحفاظ على جودة وأمان وفاعلية الدواء من ناحية أخرى، وهو ما يعود بالنفع على المواطن المصري.
