هيئة الدواء تحذر من علاج للقولون العصبي
أصدرت هيئة الدواء المصرية منشورا دوريا رقم 10 لسنة 2021 بضبط وتحريز ما قد يوجد بالسوق من دواء " ميبفرين " بالأسواق والوحدات الحكومية، حيث شمل قرار التحريز 11 تشغيلة من الدواء، وذلك بناء على إفادة الشركة المستوردة للمستحضر.
ميبفرين
وطالبت بتسليم مندوب الشركة الأحراز بعد أخذ التعهد اللازم بعدم فض الأختام إلا في وجود أحد مفتشى الصيدلة، على أن يتم الإعدام بمعرفة لجنة يكون أحد أعضائها من مفتشى الصيدلة.
كما طالبت بتجميد الأرصدة الموجودة من العقار، وإرجاع ما تم بيعه للصيدليات لمخازن الشركة بجميع محافظات الجمهورية، وإبلاغ إدارة الصيدلة بمديرية الشئون الصحية بالمحافظة بالأرصدة والمرتجعات.
يذكر أن دواء ميبفرين يستخدم كمضاد للتشنج والتقليل من أعراض مرض القولون العصبي، يأتى ذلك فى إطار الاختصاصات التنفيذية لهيئة الدواء المصرية، والتي تتضمن فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية، وذلك وفقا للمعايير والمرجعيات الدولية، ضماناً لجودة وفاعلية وآمان المستحضرات الصيدلية.
كانت قد أصدرت هيئة الدواء المصرية المنشور رقم 8 لسنة 2021، والذي تم توجيهه لمديريات الشئون الصحية بالمحافظات بهدف توجيه إدارات التفتيش الصيدلي لديها للقيام بسرعة ضبط وتحريز ما قد يوجد بالسوق المحلية والوحدات الحكومية من إحدة تشغيلات جهاز أكسجين الدم "كابيوكس Capiox"بعد اتخاذ كافة الإجراءات المخزنية بالوحدات الحكومية.
وأكدت أن المنشور يقضي بسحب التشغيلة رقم YD16 من جهاز أكسجين للدم "كابيوكس Capiox"، والتي تحمل "رقم التسجيل 589/2017/1 .. كود 3CX FX25RWC" .
كما أكد الدكتور ياسين رجائي، رئيس الإدارة المركزية للعمليات بهيئة الدواء المصرية، أن سبب السحب يرجع إلى عدم مطابقة مكونات الجهاز مع رمز المنتج الموجود على الملصق، وأضاف أن الشركة المصنعة أكدت أن ذلك نتج عن خطأ في عملية التجميع، علما بأن وظيفة وأداء الجهاز لا يتأثران بهذ التغير، وليس هناك تأثير على وظائف المنتج وسلامته.
مشدداً على أن هيئة الدواء ستتخذ كافة الإجراءات القانونية ضد من يخالف تلك التعليمات بعد انقضاء المدة المحددة لسحب الجهاز، وأن التفتيش الصيدلي سيقوم بمتابعة الصيدليات وشركات التوزيع والمخازن للتأكد من ضبط وتحريز هذه الكميات وإعدامها حفاظاً على صحة المواطنين.
يأتي ذلك في إطار سعي هيئة الدواء المصرية إلى تعزيز مفاهيم الحفاظ على فاعلية وجودة ومأمونية المستحضرات الدوائية، والمستلزمات الطبية المتداولة، كذلك إحكام نظم الرقابة والمتابعة، وضبط سوق الدواء المحلي.
ميبفرين
وطالبت بتسليم مندوب الشركة الأحراز بعد أخذ التعهد اللازم بعدم فض الأختام إلا في وجود أحد مفتشى الصيدلة، على أن يتم الإعدام بمعرفة لجنة يكون أحد أعضائها من مفتشى الصيدلة.
كما طالبت بتجميد الأرصدة الموجودة من العقار، وإرجاع ما تم بيعه للصيدليات لمخازن الشركة بجميع محافظات الجمهورية، وإبلاغ إدارة الصيدلة بمديرية الشئون الصحية بالمحافظة بالأرصدة والمرتجعات.
يذكر أن دواء ميبفرين يستخدم كمضاد للتشنج والتقليل من أعراض مرض القولون العصبي، يأتى ذلك فى إطار الاختصاصات التنفيذية لهيئة الدواء المصرية، والتي تتضمن فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية، وذلك وفقا للمعايير والمرجعيات الدولية، ضماناً لجودة وفاعلية وآمان المستحضرات الصيدلية.
كانت قد أصدرت هيئة الدواء المصرية المنشور رقم 8 لسنة 2021، والذي تم توجيهه لمديريات الشئون الصحية بالمحافظات بهدف توجيه إدارات التفتيش الصيدلي لديها للقيام بسرعة ضبط وتحريز ما قد يوجد بالسوق المحلية والوحدات الحكومية من إحدة تشغيلات جهاز أكسجين الدم "كابيوكس Capiox"بعد اتخاذ كافة الإجراءات المخزنية بالوحدات الحكومية.
وأكدت أن المنشور يقضي بسحب التشغيلة رقم YD16 من جهاز أكسجين للدم "كابيوكس Capiox"، والتي تحمل "رقم التسجيل 589/2017/1 .. كود 3CX FX25RWC" .
كما أكد الدكتور ياسين رجائي، رئيس الإدارة المركزية للعمليات بهيئة الدواء المصرية، أن سبب السحب يرجع إلى عدم مطابقة مكونات الجهاز مع رمز المنتج الموجود على الملصق، وأضاف أن الشركة المصنعة أكدت أن ذلك نتج عن خطأ في عملية التجميع، علما بأن وظيفة وأداء الجهاز لا يتأثران بهذ التغير، وليس هناك تأثير على وظائف المنتج وسلامته.
مشدداً على أن هيئة الدواء ستتخذ كافة الإجراءات القانونية ضد من يخالف تلك التعليمات بعد انقضاء المدة المحددة لسحب الجهاز، وأن التفتيش الصيدلي سيقوم بمتابعة الصيدليات وشركات التوزيع والمخازن للتأكد من ضبط وتحريز هذه الكميات وإعدامها حفاظاً على صحة المواطنين.
يأتي ذلك في إطار سعي هيئة الدواء المصرية إلى تعزيز مفاهيم الحفاظ على فاعلية وجودة ومأمونية المستحضرات الدوائية، والمستلزمات الطبية المتداولة، كذلك إحكام نظم الرقابة والمتابعة، وضبط سوق الدواء المحلي.
