ضبط تشغيلات من جهاز أكسجين الدم "كابيوكس" لمخالفتها المواصفات
أصدرت هيئة الدواء المصرية المنشور رقم 8 لسنة 2021، والذي تم توجيهه لمديريات الشئون الصحية بالمحافظات بهدف توجيه إدارات التفتيش الصيدلي لديها للقيام بسرعة ضبط وتحريز ما قد يوجد بالسوق المحلية والوحدات الحكومية من إحدة تشغيلات جهاز أكسجين الدم "كابيوكس Capiox"بعد اتخاذ كافة الإجراءات المخزنية بالوحدات الحكومية.
وأشار الدكتور علي الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، إلى أن المنشور يقضي بسحب التشغيلة رقم YD16 من جهاز أكسجين للدم "كابيوكس Capiox" ، والتي تحمل " رقم التسجيل 589/2017/1 .. كود 3CX FX25RWC" .
كما أكد الدكتور ياسين رجائي، رئيس الإدارة المركزية للعمليات بهيئة الدواء المصرية، أن سبب السحب يرجع إلى عدم مطابقة مكونات الجهاز مع رمز المنتج الموجود على الملصق.
وأضاف أن الشركة المصنعة أكدت أن ذلك نتج عن خطأ في عملية التجميع، علما بأن وظيفة وأداء الجهاز لا يتأثران بهذ التغير، وليس هناك تأثير على وظائف المنتج وسلامته.
وشدد على أن هيئة الدواء ستتخذ كافة الإجراءات القانونية ضد من يخالف تلك التعليمات بعد انقضاء المدة المحددة لسحب الجهاز، وأن التفتيش الصيدلي سيقوم بمتابعة الصيدليات وشركات التوزيع والمخازن للتأكد من ضبط وتحريز هذه الكميات وإعدامها حفاظاً على صحة المواطنين.
يأتي ذلك في إطار سعي هيئة الدواء المصرية إلى تعزيز مفاهيم الحفاظ على فاعلية وجودة ومأمونية المستحضرات الدوائية، والمستلزمات الطبية المتداولة، كذلك إحكام نظم الرقابة والمتابعة، وضبط سوق الدواء المحلي.
وأشار الدكتور علي الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، إلى أن المنشور يقضي بسحب التشغيلة رقم YD16 من جهاز أكسجين للدم "كابيوكس Capiox" ، والتي تحمل " رقم التسجيل 589/2017/1 .. كود 3CX FX25RWC" .
كما أكد الدكتور ياسين رجائي، رئيس الإدارة المركزية للعمليات بهيئة الدواء المصرية، أن سبب السحب يرجع إلى عدم مطابقة مكونات الجهاز مع رمز المنتج الموجود على الملصق.
وأضاف أن الشركة المصنعة أكدت أن ذلك نتج عن خطأ في عملية التجميع، علما بأن وظيفة وأداء الجهاز لا يتأثران بهذ التغير، وليس هناك تأثير على وظائف المنتج وسلامته.
وشدد على أن هيئة الدواء ستتخذ كافة الإجراءات القانونية ضد من يخالف تلك التعليمات بعد انقضاء المدة المحددة لسحب الجهاز، وأن التفتيش الصيدلي سيقوم بمتابعة الصيدليات وشركات التوزيع والمخازن للتأكد من ضبط وتحريز هذه الكميات وإعدامها حفاظاً على صحة المواطنين.
يأتي ذلك في إطار سعي هيئة الدواء المصرية إلى تعزيز مفاهيم الحفاظ على فاعلية وجودة ومأمونية المستحضرات الدوائية، والمستلزمات الطبية المتداولة، كذلك إحكام نظم الرقابة والمتابعة، وضبط سوق الدواء المحلي.
