الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول علاج لمرضى سرطان الرئة
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" على عقار تاجريسو (أوسيمرتينيب) كأول علاج مساعد للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة والذين يكون لأورامهم نوع معين من الطفرات الجينية، وتوضح موافقة تاجريسو اليوم كيف أن الأبحاث الإضافية حول العلاجات المعتمدة في مراحل لاحقة من السرطان يمكن أن تحسن في النهاية خيارات العلاج للمرضى في المراحل المبكرة.
وبحسب موقع "ميديكال إكسبريس" بهذه الموافقة، يمكن علاج المرضى بهذا الدواء الموجه في مرحلة مبكرة وربما أكثر علاجية لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة .
وسرطان الرئة هو أكثر أنواع السرطان شيوعًا والسبب الرئيسي للوفيات المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء العالم.
وفي الولايات المتحدة، سيتم تشخيص ما يقرب من 229000 بالغ بسرطان الرئة في عام 2020 ، 76٪ من الحالات ستكون سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.
وما يقرب من 20 ٪ من المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة سيكون لديهم طفرات مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) ، وهي طفرات على بروتين يسبب نموًا سريعًا للخلايا ، وبالتالي يساعد على انتشار السرطان.
وعلى الرغم من أن معظم المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة يعانون من أورام غير قابلة للإزالة، فإن 30 ٪ لديهم مرض قابل للاستئصال ؛ وبالتالي ، قد يكون أكثر من 10000 مريض على الصعيد الوطني كل عام مرشحين لتاجريسو كعلاج مساعد بعد إزالة الورم.
وتمت الموافقة على Tagrisso في عام 2018 لعلاج الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي والذين تحتوي أورامهم على عمليات حذف EGFR exon 19 أو طفرات exon 21 L858R.
وتم تقييم Tagrisso في تجربة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي لـ 682 مريضًا يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة في مراحله المبكرة وحذف EGFR exon 19 أو exon 21 L858R الإيجابي للطفرة والذين خضعوا لإزالة الورم بالكامل.
ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على Tagrisso لشركة AstraZeneca.
وأجريت هذه المراجعة في إطار مشروع Orbis، وهو مبادرة من مركز التميز للأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء ويوفر مشروع Orbis إطارًا للتقديم والمراجعة المتزامنة لأدوية الأورام بين الشركاء الدوليين.
وتعاونت إدارة الغذاء والدواء مع إدارة السلع العلاجية الأسترالية ، والوكالة البرازيلية لتنظيم الصحة ، ووزارة الصحة الكندية ، وهيئة العلوم الصحية في سنغافورة ، و Swissmedic في سويسرا. مراجعات التطبيق جارية في الوكالات التنظيمية الأخرى.
وبحسب موقع "ميديكال إكسبريس" بهذه الموافقة، يمكن علاج المرضى بهذا الدواء الموجه في مرحلة مبكرة وربما أكثر علاجية لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة .
وسرطان الرئة هو أكثر أنواع السرطان شيوعًا والسبب الرئيسي للوفيات المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء العالم.
وفي الولايات المتحدة، سيتم تشخيص ما يقرب من 229000 بالغ بسرطان الرئة في عام 2020 ، 76٪ من الحالات ستكون سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.
وما يقرب من 20 ٪ من المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة سيكون لديهم طفرات مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) ، وهي طفرات على بروتين يسبب نموًا سريعًا للخلايا ، وبالتالي يساعد على انتشار السرطان.
وعلى الرغم من أن معظم المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة يعانون من أورام غير قابلة للإزالة، فإن 30 ٪ لديهم مرض قابل للاستئصال ؛ وبالتالي ، قد يكون أكثر من 10000 مريض على الصعيد الوطني كل عام مرشحين لتاجريسو كعلاج مساعد بعد إزالة الورم.
وتمت الموافقة على Tagrisso في عام 2018 لعلاج الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي والذين تحتوي أورامهم على عمليات حذف EGFR exon 19 أو طفرات exon 21 L858R.
وتم تقييم Tagrisso في تجربة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي لـ 682 مريضًا يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة في مراحله المبكرة وحذف EGFR exon 19 أو exon 21 L858R الإيجابي للطفرة والذين خضعوا لإزالة الورم بالكامل.
ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على Tagrisso لشركة AstraZeneca.
وأجريت هذه المراجعة في إطار مشروع Orbis، وهو مبادرة من مركز التميز للأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء ويوفر مشروع Orbis إطارًا للتقديم والمراجعة المتزامنة لأدوية الأورام بين الشركاء الدوليين.
وتعاونت إدارة الغذاء والدواء مع إدارة السلع العلاجية الأسترالية ، والوكالة البرازيلية لتنظيم الصحة ، ووزارة الصحة الكندية ، وهيئة العلوم الصحية في سنغافورة ، و Swissmedic في سويسرا. مراجعات التطبيق جارية في الوكالات التنظيمية الأخرى.
