تعرَّف على ضوابط تصدير البلازما للخارج في القانون الجديد
نظم مشروع قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها المقدم من الحكومة إلى مجلس النواب والمتوقع مناقشته بالجلسة العامة للمجلس الأسبوع المقبل، ضوابط تصدير البلازما للخارج.
حيث سمح مشروع القانون للمراكز المختصة والمصادر لها ترخيص للعمل في ذلك القطاع، بتصدير البلازما.
وجاءت النصوص المنظمة لذلك في مشروع القانون كالتالي:
مادة "٨"
لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها إلا عن طريق مركز مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.
ولا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إلا عن طريق مصنع مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.
المادة "٩"
يصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع البلازما، وتجيده قرار من هيئة الدواء المصرية ومع مراعاة أحكام قانون الهيئة العامة للتنمية الصناعية الصادر بالقانون رقم 95 لسنة 2018، يصدر بترخيص تشغيل المصنع، وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.
ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم لا يجاوز مائتي ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص.
وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم ومواصفات واشتراطات الترخيص، وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص ومدته وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.
المادة "١٠"
يحظر الحصول على بلازما الدم إلا من متبرع لائق طبيًا.
وتحدد اللائحة التنفيذية شروط التبرع وعدد مراته، وفقًا للحالة الصحية والعمرية للمتبرعين، والشروط والأوضاع التي يصير فيها المتبرع منتظمًا.
مادة "١١"
يلتزم مركز تجميع بلازما الدم أن يمنح المتبرع عوضًا يتناسب مع نفقات الانتقال ومقابل التغذية وأي نفقات أخرى يتحملها المتبرع في سبيل تبرعه، وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد احتساب العوض.
مادة "١٢"
لمركز تجميع بلازما الدم التصرف فيما يجمعه منها إلى أي من المصانع الخاضعة لأحكام هذا القانون، وتسفيرها، وتصديرها، وفقًا للضوابط التي تضعها هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد.
مادة "١٣"
للمصنع الخاضع لأحكام هذا القانون التصرف في مشتقات البلازما، وذلك عن طريق البيع أو التصدير.
وله استيراد بلازما الدم أو تصديرها في أي من مراحل التصنيع قبل صيرورتها منتجا نهائيًا، وذلك كله وفقًا للأحكام والقواعد والإجراءات التي يصدر بها قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي من مشتقات البلازما.
حيث سمح مشروع القانون للمراكز المختصة والمصادر لها ترخيص للعمل في ذلك القطاع، بتصدير البلازما.
وجاءت النصوص المنظمة لذلك في مشروع القانون كالتالي:
مادة "٨"
لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها إلا عن طريق مركز مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.
ولا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إلا عن طريق مصنع مرخص له، مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.
المادة "٩"
يصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع البلازما، وتجيده قرار من هيئة الدواء المصرية ومع مراعاة أحكام قانون الهيئة العامة للتنمية الصناعية الصادر بالقانون رقم 95 لسنة 2018، يصدر بترخيص تشغيل المصنع، وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.
ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصل رسم لا يجاوز مائتي ألف جنيه، كما يحصل رسم لا يجاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص.
وتحدد اللائحة التنفيذية فئات ذلك الرسم ومواصفات واشتراطات الترخيص، وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص ومدته وتجديده، ومواعيد البت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.
المادة "١٠"
يحظر الحصول على بلازما الدم إلا من متبرع لائق طبيًا.
وتحدد اللائحة التنفيذية شروط التبرع وعدد مراته، وفقًا للحالة الصحية والعمرية للمتبرعين، والشروط والأوضاع التي يصير فيها المتبرع منتظمًا.
مادة "١١"
يلتزم مركز تجميع بلازما الدم أن يمنح المتبرع عوضًا يتناسب مع نفقات الانتقال ومقابل التغذية وأي نفقات أخرى يتحملها المتبرع في سبيل تبرعه، وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد احتساب العوض.
مادة "١٢"
لمركز تجميع بلازما الدم التصرف فيما يجمعه منها إلى أي من المصانع الخاضعة لأحكام هذا القانون، وتسفيرها، وتصديرها، وفقًا للضوابط التي تضعها هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد.
مادة "١٣"
للمصنع الخاضع لأحكام هذا القانون التصرف في مشتقات البلازما، وذلك عن طريق البيع أو التصدير.
وله استيراد بلازما الدم أو تصديرها في أي من مراحل التصنيع قبل صيرورتها منتجا نهائيًا، وذلك كله وفقًا للأحكام والقواعد والإجراءات التي يصدر بها قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي من مشتقات البلازما.
