هيئة الدواء: تحديث سياسات الإفراج عن المستحضرات الحيوية وفقاً لأحدث النظم العالمية
أعلنت هيئة الدواء المصرية أنها قامت بتحديث سياسات الإفراج عن تشغيلات المستحضرات الحيوية، وذلك بهدف اختصار الإجراءات التي تتبعها شركات الدواء أثناء عمليات التقييم والتحليل وتسجيل المستحضرات الحيوية، وبما يتماشى مع النظم والقواعد الدوائية العالمية.
وأكد الدكتور علي الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، أن قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة بالهيئة قد اعتمد تصنيف المستحضرات الحيوية وفق مؤشر درجة الخطورة الخاصة بكل مستحضر إلى ثلاث فئات وهى: "مستحضرات عالية المخاطر، مستحضرات متوسطة المخاطر، مستحضرات منخفضة المخاطر".
وأشار إلى أن هذه الإجراءات تعد خطوة مهمة نحو تسهيل وتطوير إجراءات الإفراج عن التشغيلات الخاصة ببعض المستحضرات الحيوية، وذلك دون المساس بجودة وأمان المستحضرات مع ضمان سرعة توافرها بالسوق المصرى.
ومن جانبه أشار الاستاذ الدكتور محمود يس، رئيس قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة بهيئة الدواء، إلى أن تحديث سياسات الإفراج عن تشيغلات المستحضرات الحيوية سيمكن القطاع من تحقيق الكفاءة المثلى للأداء من حيث تقليل الفترات الزمنية اللازمة للتقييم والتحليل، مما يقلل العبء على الشركات.
يذكر أن قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة قد قام بالتنسيق مع الشركات المصنعة من خلال تنظيم ورشة عمل عقدت فى وقت سابق بحضور 72 فرد من ممثلى الشركات، حيث تم عرض وشرح السياسات الجديدة وآليات تطبيقها ومناقشة استفسارات الشركات والمعوقات التى سوف تواجه الشركات عند بدء توفير متطلبات السياسة الجديدة لدراسة كيفية حلها حتى نتمكن من بدء التطبيق.
يأتي ذلك في إطار سعي هيئة الدواء إلى الارتقاء بحزمة الخدمات المقدمة لممثلي الصناعة في مصر، والعمل على اختصار الإجراءات والمدد الزمنية الخاصة بالأدوية والمستحضرات الحيوية من خلال استخدام مؤشرات واضحة تساهم في تحقيق كفاءة وفاعلية تسجيل وتحليل واعتماد المستحضرات الدوائية بالسوق المصري.
وأكد الدكتور علي الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، أن قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة بالهيئة قد اعتمد تصنيف المستحضرات الحيوية وفق مؤشر درجة الخطورة الخاصة بكل مستحضر إلى ثلاث فئات وهى: "مستحضرات عالية المخاطر، مستحضرات متوسطة المخاطر، مستحضرات منخفضة المخاطر".
وأشار إلى أن هذه الإجراءات تعد خطوة مهمة نحو تسهيل وتطوير إجراءات الإفراج عن التشغيلات الخاصة ببعض المستحضرات الحيوية، وذلك دون المساس بجودة وأمان المستحضرات مع ضمان سرعة توافرها بالسوق المصرى.
ومن جانبه أشار الاستاذ الدكتور محمود يس، رئيس قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة بهيئة الدواء، إلى أن تحديث سياسات الإفراج عن تشيغلات المستحضرات الحيوية سيمكن القطاع من تحقيق الكفاءة المثلى للأداء من حيث تقليل الفترات الزمنية اللازمة للتقييم والتحليل، مما يقلل العبء على الشركات.
يذكر أن قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة قد قام بالتنسيق مع الشركات المصنعة من خلال تنظيم ورشة عمل عقدت فى وقت سابق بحضور 72 فرد من ممثلى الشركات، حيث تم عرض وشرح السياسات الجديدة وآليات تطبيقها ومناقشة استفسارات الشركات والمعوقات التى سوف تواجه الشركات عند بدء توفير متطلبات السياسة الجديدة لدراسة كيفية حلها حتى نتمكن من بدء التطبيق.
يأتي ذلك في إطار سعي هيئة الدواء إلى الارتقاء بحزمة الخدمات المقدمة لممثلي الصناعة في مصر، والعمل على اختصار الإجراءات والمدد الزمنية الخاصة بالأدوية والمستحضرات الحيوية من خلال استخدام مؤشرات واضحة تساهم في تحقيق كفاءة وفاعلية تسجيل وتحليل واعتماد المستحضرات الدوائية بالسوق المصري.
