متحدث هيئة الدواء: «التفتيش الصيدلي» سلاحنا لرقابة ومواجهة ظاهرة غش الدواء والأدوية المهربة | حوار
إجراءات لدعم التصدير لتوفير العملة الصعبة ودعم الصناعة المصرية
لا مجال للشروط التعجيزية في تراخيص الشركات والمصانع الجديدة للأدوية
لم يشهد السوق نقص في أي دواء خلال أزمة كورونا.. ونسعي للقضاء على السوق السوداء للأدوية
حملات تفتيش مستمرة على الصيدليات لضبط سوق الدواء.. وضبط ٨ آلاف عبوة دواء مهربة وغير مسجلة خلال 60 يومًا
«تنظيم السوق.. الرقابة.. وضمان توفير الأدوية للمريض».. ما سبق لا يتعدى كونه جزءا صغيرا من المهام الكبيرة التي تؤديها هيئة الدواء المصرية، إلى جانب العمل على تلافي حدوث أي عجز في أي صنف دوائي ووضع خطط مستقبلية لمواجهة الأزمات وتدبير الاحتياجات من الدواء.
«فيتو» حاورت الدكتور على الغمراوي المتحدث الرسمي لهيئة الدواء المصرية، الذي أكد أن هناك رقابة مستمرة وشديدة لسوق الدواء في مصر لحماية المرضى من الأدوية المغشوشة والمهربة التي لا تزال متواجدة حتى الآن في السوق، وعن طريق حملات التفتيش للأجهزة الرقابية سواء مباحث التموين والتفتيش الصيدلي يتم ضبط يوميا عبوات عشوائية تخضع للتحليل ويثبت أنها غير صالحة للاستخدام ويتم اعدامها وتعرض صاحبها للمسائلة القانونية.
«د.على» تحدث أيضا عن دور هيئة الدواء المصرية وآليات تسعير الدواء وكيفية دعم الصناعة المصرية والتصدير للخارج وكيف أمنت الهيئة مخزون المواد الخام خلال أزمة كورونا.. وكان الحوار التالى:
*بداية.. ما الآليات التي يتم اتباعها فيما يتعلق بتسعير الأدوية؟
هناك آليات متعددة لتسعير الأدوية يتم اتباعها وفقا للآليات والمرجعيات العالمية، ويتم دراسة كل حالة على حدة منها المستحضرات الأصيلة والتي يتم تداولها لأول مرة في مصر حيث يتم تسعيرها وفقا لأسعار تداول المستحضر ببلد المنشأ والدول المرجعية ، بحيث يسعر وفقا لأقل سعر تداول للمستحضر في تلك الدول، وبعض المستحضرات الأخرى تكون مبنية على دراسات اقتصادية منفصلة، أما بالنسبة للمستحضرات الجنسية أي المثيلة التي تصنع محليا.
فلها أكثر من آلية تسعير، منها التسعير وفقًا لأسعار المستحضرات المثيلة المتداولة بالفعل بالسوق المصري أو التسعير بناء على البدائل العلاجية المتداولة بالفعل بالسوق، أو يكون التسعير وفقا لقوائم التسعير الإسترشادية، أو وفقا لقوائم التكلفة بشرط ضمان التسعير العادل للمستحضر ويكون في متناول المريض المصري.
*إلى أي مدى ساهم إنشاء هيئة الدواء في ضبط سوق الدواء ؟
منذ بداية إنشاء الهيئة وكانت تهدف إلى حل أي مشكلات تتعلق بالدواء كانت موجودة من قبل سواء نقص دواء وضمان الجودة والفاعلية والأمان لأي مستحضر قبل وصوله للمريض، بجانب وضع السياسات الدوائية في مصر وكذلك المستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها والتعاون مع كل أجهزة الدولة المختصة بالدواء كما تراجع الهيئة جميع الأنظمة واللوائح الرقابية الخاصة بسوق الدواء لتواكب متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير الدولية.
بجانب تسجيل الاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها في الصيدليات والعاملين بها، وتنسق الهيئة مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية لوضع ضوابط تخصيص الأراضى لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية، وكذلك وضع اشتراطات منح تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وفقًا للمعايير المعمول بها ومن ضمن مهام الهيئة مراجعة الضوابط والإجراءات الخاصة بفحص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام التي تدخل في صناعتها، وتنظم الهيئة عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية قبل أن تتوفر للمواطن المصري وبعد توفيرها في السوق ورقابتها.
وتجرى متابعة جميع المستحضرات عبر مراحل التداول، وتطبيقها على منتجي ومصنعي تلك المنتجات، وسحب أي منتج من التداول يثبت أنه غير صالح أو غير مطابق للمواصفات، أو يضر بصحة المريض، كما تقوم الهيئة بإعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين فيها.
*كيف تجرى مواجهة ظاهرة الدواء المغشوش والمهرب؟
تعتمد هيئة الدواء في مواجهة ظاهرة غش الدواء والأدوية المهربة على إدارة التفتيش الصيدلي، لضبط السوق، والتنسيق مع الجهات الرقابية مثل الرقابة الإدارية والإدارة العامة لمباحث التموين، الإدارة العامة لمكافحة المخدرات، جهاز حماية المستهلك، وتحرص الهيئة على الرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع الصيدليات وعلى العاملين فيها واتخاذ الإجراءات القانونية ضد المخالفين بتطبيق المواصفات القياسية في الإنتاج أو التخزين أو التداول.
كما أنه هناك رقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون رقم 151 لعام 2019، والخاص بإنشاء هيئة الدواء المصرية، للتأكد من صلاحيتها ومطابقة مواصفات الجهة المصنعة للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة، ويجرى أيضا تشديد الرقابة على الاستيراد والتصدير والتوزيع والتخزين للمستحضرات والمستلزمات الطبية ورصد ومراقبة الآثار الضارة التي قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية بجانب المتابعة واليقظة الدوائية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون بعد نزولها في السوق وتداولها.
*ما طبيعة الدور الذي تلعبه الهيئة في دعم عمليات الاستيراد والتصدير للمستحضرات الدوائية؟
اتخذت الهيئة عدة اجراءات دعما للمستوردين منها السماح بالإفراج الجمركي عن المستلزمات الطبية والمستحضرات المستوردة بصور المستندات المقدمة من المستوردين لمصلحة الشركات وعدم الإضرار بها وضمانًا لتوافر المستلزمات الطبية بالسوق المصري بالتنسيق مع وزارة المالية.
ولم تعد الهيئة تشترط التوثيق من الغرف التجارية والسفارات المصرية في الخارج، خاصة في وقت أزمة فيروس كورونا كما يتم التعامل الفوري لإنهاء كافة الأوراق والتصاريح الخاصة بكل المستلزمات الطبية خاصة التي تستخدم في مواجهة كورونا من قبل التفتيش الصيدلي بالهيئة في أي وقت وأي مكان سواء كانت بالمعامل المركزية أو بمخازن الشركات.
وكذلك الكواشف التي تستخدم في المعامل سواء للكشف المباشر عن الفيروس أو التحاليل الأخري التي تستخدم في تأكيد التشخيص ومتابعة استجابة المريض للعلاج، وخلال الأشهر الماضية فيما يتعلق بمستلزمات الطبية المستخدمة في الرعايات المركزة تم التسجيل السريع واعفائها من الرسوم المقررة لكي تتوفر في السوق المحلى.
*كيف يتم تأمين الاحتياطي الإستراتيجي من المواد الخام والأدوية والمستلزمات في السوق والمصانع؟
اتخذنا مجموعة من الإجراءات الاستثنائية الاستباقية لضمان توافر المستحضرات الدوائية والمستلزمات الطبية سواء لمستشفيات وزارة الصحة أو المستشفيات الجامعية أو القطاع الخاص منها ميكنة «شبابيك الاستقبال» المتواجدة بالهيئة لكي تتقدم الشركات بأي أوراق ومستندات ومتابعة الملفات المتعلقة بتسجيل وتسعير الادوية المقدمة «أون لاين».
كذلك التعامل الفوري لجميع المستلزمات الخاصة بفيروس كورونا سواء تشخيص أو علاج وإنجازها في وقتها دون التقيد بأى شروط تعجيزية كذلك تسهيل إجراءات تراخيص الشركات الجديدة في مجال المستلزمات الطبية ولم يحدث أي نقص أو تقصير في احتياجات المصريين.
*كيف سيتم تطوير أداء عمل التفتيش الصيدلي بعد توجيه اتهامات له بالتقصير ؟
التفتيش الصيدلى يعمل ليل نهار وهو الذراع الرقابية لهيئة الدواء المصرية، وسوف سيتم زيادة أعداد الصيادلة في مجال التفتيش الصيدلي، لكي يتولى الرقابة والتفتيش على الصيدليات والمخازن وكذلك المصانع وخطوط الإنتاج لضمان إحكام السيطرة على سوق الدواء، وتطوير أداء عملهم وتوفير كل الإمكانيات لهم وكذلك برامج تدريب لمواكبة الجديد في علم الصيدلة والدواء.
*كيف تنظم هيئة الدواء التفتيش على الصيدليات الأهلية؟
تتم عملية التفتيش من خلال شن حملات مفاجئة على السوق والصيدليات الأهلية يوميا، ومتابعة الأصناف الدوائية داخلها ومراقبة إذا كانت منتهية الصلاحية أم لا وأخذ عينات عشوائية وإرسالها إلى معامل التحاليل لتحليلها والتأكد من أمان وفاعلية المستحضر وفي حالة ثبوت أي عبوة فاسدة أو غير صالحة يتم مصادرة جميع الكميات الموجودة منها وإعدامها.
وعمل محاضر تفتيش صيدلي، وتوقيع عقوبات على مدير الصيدلية ويتم ذلك بالتساوي في كل المحافظات، كما يستهدف عمل التفتيش الصيدلي منع السوق السوداء والحد من ظاهرة غش الادوية وضبط الأدوية المهربة وغير المسجلة بالهيئة، بالتنسيق مع الجهات الرقابية سواء مديريات التموين أو هيئة الرقابة الإدارية.
*ما الذي تسفر عنه حملات التفتيش؟
يتم ضبط كميات كبيرة من الأدوية غير المسجلة والمهربة والمغشوشة ومنتهية الصلاحية وفي خلال الشهرين الماضيين تم ضبط ما يقرب من ٨ آلاف عبوة أدوية مهربة وغير مسجلة ومكملات غذائية، وكميات من الأدوية المؤثرة على الحالة النفسية والعصبية بدون فواتير، ومستحضرات تجميل مهربة.
الحوار منقول بتصرف عن النسخة الورقية لـ "فيتو"
لا مجال للشروط التعجيزية في تراخيص الشركات والمصانع الجديدة للأدوية
لم يشهد السوق نقص في أي دواء خلال أزمة كورونا.. ونسعي للقضاء على السوق السوداء للأدوية
حملات تفتيش مستمرة على الصيدليات لضبط سوق الدواء.. وضبط ٨ آلاف عبوة دواء مهربة وغير مسجلة خلال 60 يومًا
«تنظيم السوق.. الرقابة.. وضمان توفير الأدوية للمريض».. ما سبق لا يتعدى كونه جزءا صغيرا من المهام الكبيرة التي تؤديها هيئة الدواء المصرية، إلى جانب العمل على تلافي حدوث أي عجز في أي صنف دوائي ووضع خطط مستقبلية لمواجهة الأزمات وتدبير الاحتياجات من الدواء.
«فيتو» حاورت الدكتور على الغمراوي المتحدث الرسمي لهيئة الدواء المصرية، الذي أكد أن هناك رقابة مستمرة وشديدة لسوق الدواء في مصر لحماية المرضى من الأدوية المغشوشة والمهربة التي لا تزال متواجدة حتى الآن في السوق، وعن طريق حملات التفتيش للأجهزة الرقابية سواء مباحث التموين والتفتيش الصيدلي يتم ضبط يوميا عبوات عشوائية تخضع للتحليل ويثبت أنها غير صالحة للاستخدام ويتم اعدامها وتعرض صاحبها للمسائلة القانونية.
«د.على» تحدث أيضا عن دور هيئة الدواء المصرية وآليات تسعير الدواء وكيفية دعم الصناعة المصرية والتصدير للخارج وكيف أمنت الهيئة مخزون المواد الخام خلال أزمة كورونا.. وكان الحوار التالى:
*بداية.. ما الآليات التي يتم اتباعها فيما يتعلق بتسعير الأدوية؟
هناك آليات متعددة لتسعير الأدوية يتم اتباعها وفقا للآليات والمرجعيات العالمية، ويتم دراسة كل حالة على حدة منها المستحضرات الأصيلة والتي يتم تداولها لأول مرة في مصر حيث يتم تسعيرها وفقا لأسعار تداول المستحضر ببلد المنشأ والدول المرجعية ، بحيث يسعر وفقا لأقل سعر تداول للمستحضر في تلك الدول، وبعض المستحضرات الأخرى تكون مبنية على دراسات اقتصادية منفصلة، أما بالنسبة للمستحضرات الجنسية أي المثيلة التي تصنع محليا.
فلها أكثر من آلية تسعير، منها التسعير وفقًا لأسعار المستحضرات المثيلة المتداولة بالفعل بالسوق المصري أو التسعير بناء على البدائل العلاجية المتداولة بالفعل بالسوق، أو يكون التسعير وفقا لقوائم التسعير الإسترشادية، أو وفقا لقوائم التكلفة بشرط ضمان التسعير العادل للمستحضر ويكون في متناول المريض المصري.
*إلى أي مدى ساهم إنشاء هيئة الدواء في ضبط سوق الدواء ؟
منذ بداية إنشاء الهيئة وكانت تهدف إلى حل أي مشكلات تتعلق بالدواء كانت موجودة من قبل سواء نقص دواء وضمان الجودة والفاعلية والأمان لأي مستحضر قبل وصوله للمريض، بجانب وضع السياسات الدوائية في مصر وكذلك المستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها والتعاون مع كل أجهزة الدولة المختصة بالدواء كما تراجع الهيئة جميع الأنظمة واللوائح الرقابية الخاصة بسوق الدواء لتواكب متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير الدولية.
بجانب تسجيل الاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها في الصيدليات والعاملين بها، وتنسق الهيئة مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية لوضع ضوابط تخصيص الأراضى لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية، وكذلك وضع اشتراطات منح تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وفقًا للمعايير المعمول بها ومن ضمن مهام الهيئة مراجعة الضوابط والإجراءات الخاصة بفحص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام التي تدخل في صناعتها، وتنظم الهيئة عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية قبل أن تتوفر للمواطن المصري وبعد توفيرها في السوق ورقابتها.
وتجرى متابعة جميع المستحضرات عبر مراحل التداول، وتطبيقها على منتجي ومصنعي تلك المنتجات، وسحب أي منتج من التداول يثبت أنه غير صالح أو غير مطابق للمواصفات، أو يضر بصحة المريض، كما تقوم الهيئة بإعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين فيها.
*كيف تجرى مواجهة ظاهرة الدواء المغشوش والمهرب؟
تعتمد هيئة الدواء في مواجهة ظاهرة غش الدواء والأدوية المهربة على إدارة التفتيش الصيدلي، لضبط السوق، والتنسيق مع الجهات الرقابية مثل الرقابة الإدارية والإدارة العامة لمباحث التموين، الإدارة العامة لمكافحة المخدرات، جهاز حماية المستهلك، وتحرص الهيئة على الرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع الصيدليات وعلى العاملين فيها واتخاذ الإجراءات القانونية ضد المخالفين بتطبيق المواصفات القياسية في الإنتاج أو التخزين أو التداول.
كما أنه هناك رقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون رقم 151 لعام 2019، والخاص بإنشاء هيئة الدواء المصرية، للتأكد من صلاحيتها ومطابقة مواصفات الجهة المصنعة للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة، ويجرى أيضا تشديد الرقابة على الاستيراد والتصدير والتوزيع والتخزين للمستحضرات والمستلزمات الطبية ورصد ومراقبة الآثار الضارة التي قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية بجانب المتابعة واليقظة الدوائية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام القانون بعد نزولها في السوق وتداولها.
*ما طبيعة الدور الذي تلعبه الهيئة في دعم عمليات الاستيراد والتصدير للمستحضرات الدوائية؟
اتخذت الهيئة عدة اجراءات دعما للمستوردين منها السماح بالإفراج الجمركي عن المستلزمات الطبية والمستحضرات المستوردة بصور المستندات المقدمة من المستوردين لمصلحة الشركات وعدم الإضرار بها وضمانًا لتوافر المستلزمات الطبية بالسوق المصري بالتنسيق مع وزارة المالية.
ولم تعد الهيئة تشترط التوثيق من الغرف التجارية والسفارات المصرية في الخارج، خاصة في وقت أزمة فيروس كورونا كما يتم التعامل الفوري لإنهاء كافة الأوراق والتصاريح الخاصة بكل المستلزمات الطبية خاصة التي تستخدم في مواجهة كورونا من قبل التفتيش الصيدلي بالهيئة في أي وقت وأي مكان سواء كانت بالمعامل المركزية أو بمخازن الشركات.
وكذلك الكواشف التي تستخدم في المعامل سواء للكشف المباشر عن الفيروس أو التحاليل الأخري التي تستخدم في تأكيد التشخيص ومتابعة استجابة المريض للعلاج، وخلال الأشهر الماضية فيما يتعلق بمستلزمات الطبية المستخدمة في الرعايات المركزة تم التسجيل السريع واعفائها من الرسوم المقررة لكي تتوفر في السوق المحلى.
*كيف يتم تأمين الاحتياطي الإستراتيجي من المواد الخام والأدوية والمستلزمات في السوق والمصانع؟
اتخذنا مجموعة من الإجراءات الاستثنائية الاستباقية لضمان توافر المستحضرات الدوائية والمستلزمات الطبية سواء لمستشفيات وزارة الصحة أو المستشفيات الجامعية أو القطاع الخاص منها ميكنة «شبابيك الاستقبال» المتواجدة بالهيئة لكي تتقدم الشركات بأي أوراق ومستندات ومتابعة الملفات المتعلقة بتسجيل وتسعير الادوية المقدمة «أون لاين».
كذلك التعامل الفوري لجميع المستلزمات الخاصة بفيروس كورونا سواء تشخيص أو علاج وإنجازها في وقتها دون التقيد بأى شروط تعجيزية كذلك تسهيل إجراءات تراخيص الشركات الجديدة في مجال المستلزمات الطبية ولم يحدث أي نقص أو تقصير في احتياجات المصريين.
*كيف سيتم تطوير أداء عمل التفتيش الصيدلي بعد توجيه اتهامات له بالتقصير ؟
التفتيش الصيدلى يعمل ليل نهار وهو الذراع الرقابية لهيئة الدواء المصرية، وسوف سيتم زيادة أعداد الصيادلة في مجال التفتيش الصيدلي، لكي يتولى الرقابة والتفتيش على الصيدليات والمخازن وكذلك المصانع وخطوط الإنتاج لضمان إحكام السيطرة على سوق الدواء، وتطوير أداء عملهم وتوفير كل الإمكانيات لهم وكذلك برامج تدريب لمواكبة الجديد في علم الصيدلة والدواء.
*كيف تنظم هيئة الدواء التفتيش على الصيدليات الأهلية؟
تتم عملية التفتيش من خلال شن حملات مفاجئة على السوق والصيدليات الأهلية يوميا، ومتابعة الأصناف الدوائية داخلها ومراقبة إذا كانت منتهية الصلاحية أم لا وأخذ عينات عشوائية وإرسالها إلى معامل التحاليل لتحليلها والتأكد من أمان وفاعلية المستحضر وفي حالة ثبوت أي عبوة فاسدة أو غير صالحة يتم مصادرة جميع الكميات الموجودة منها وإعدامها.
وعمل محاضر تفتيش صيدلي، وتوقيع عقوبات على مدير الصيدلية ويتم ذلك بالتساوي في كل المحافظات، كما يستهدف عمل التفتيش الصيدلي منع السوق السوداء والحد من ظاهرة غش الادوية وضبط الأدوية المهربة وغير المسجلة بالهيئة، بالتنسيق مع الجهات الرقابية سواء مديريات التموين أو هيئة الرقابة الإدارية.
*ما الذي تسفر عنه حملات التفتيش؟
يتم ضبط كميات كبيرة من الأدوية غير المسجلة والمهربة والمغشوشة ومنتهية الصلاحية وفي خلال الشهرين الماضيين تم ضبط ما يقرب من ٨ آلاف عبوة أدوية مهربة وغير مسجلة ومكملات غذائية، وكميات من الأدوية المؤثرة على الحالة النفسية والعصبية بدون فواتير، ومستحضرات تجميل مهربة.
الحوار منقول بتصرف عن النسخة الورقية لـ "فيتو"
