١٢ إجراء عاجلا من هيئة الدواء المصرية لدعم السوق المصري

أصدرت هيئة الدواء المصرية مجموعة من الإجراءات الاستثنائية بهدف دعم سوق الدواء في ظل الوضع الراهن لتفشي فيروس كورونا المستجد واعتباره جائحة عالمية، حيث تم تسهيل إجراءات الإفراج الجمركي عن الأدوية والأجهزة والمستلزمات والبضائع الطبية وإتاحة المطهرات والمستلزمات الطبية الخاصة بالوقاية من فيروس كورونا المستجد كالتالي:

١-تشكيل لجان علمية استثنائية لمتابعة وتقييم كل ما يجري في الأوساط العلمية محليا وعالميا والاطلاع على كافة التحديثات العلمية والطبية في التجارب السريرية الجارية وتقييم كافة المستحضرات التي قد يثبت فاعليتها في مجابهة عدوى الإصابة بفيروس كورونا المستجد Covid 19

٢-وضع خطة استباقية لتسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات التي قد يثبت دورها في الوقاية أو العلاج من فيروس كورونا المستجد .

٣-الافراج العاجل للشحنات الواردة للأدوية والمستلزمات الطبية الخاصة بمواجهة الجائحة حيث بلغت عدد افراجات الخامات 1624 وما يقرب من 1200 افراج عن مستحضرات تامة الصنع.

٤- دعم شركات انتاج المطهرات بتقديم حصص محددة من الكحول الايثيلى بسعر مخفض للمساعدة في توفير المطهرات للاستخدام الشخصي والعام حيث تم إصدار موافقات تسميح الكحول 96% بكميات اجماليه تصل الى 4200 طن لعدد 30 شركة.

٥-اعتماد اجراءات استثنائية لسرعة إصدار اخطارات تسجيل المطهرات خلال يوم عمل واحد وتعديل اجراء دراسات الثبات الى فترة اسبوعين بدلا من 6 شهور بعد العرض على اللجان المختصة حيث تم الافراج عن 50% من التشغيلات تحت التسجيل بموجب مطابقة تحليلها من معامل الهيئة، مع استثناء مستحضرات المطهرات السائلة الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA.

٦-الإصدار الفوري للموافقات الخاصة لتصنيع وتداول كافة مستحضرات جيل الأيدي ومستلزمات التطهير الشخصي من الكحول والمواد المطهرة بنسبة كحول ايثيلى لا تقل عن 70%، مع حث الشركات للتقدم لتعديل نسبة مكون الكحول الايثيلى الاقل من 70% الى النسبة المعتمدة كمطهر بنسبة 70% للشركات الراغبة في التصنيع حيث بلغت عدد المستحضرات المسجلة 105 مستحضر لعدد 47 شركة تصنيع لدى الغير وعدد 130 مستحضر لعدد 31 مصنع وعدد 7 مستحضرات مستوردة بالإضافة الى قبول تغيير بيان التركيب لعدد 13 مستحضر لزيادة نسبة مكون الكحول من اقل من 70% الى 70% واكثر.

٧-اعتماد لجان استثنائية لسرعة إعداد واعتماد الخطوط الاسترشادية الخاصة بتصنيع وتقييم أجهزة التنفس الصناعي محلية الصنع وفقاً للمعايير العالمية تنفيذا لتوجيهات الدولة للعمل على التصنيع المحلى للمستلزمات والأجهزة الطبية.

٨- الموافقة على تجديد المهل الخاصة بتسجيل وتسعير وإنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية التي تدخل في نطاق عمل الهيئة بشكل تلقائي ولأول مرة في تاريخ سوق الدواء حرصاً على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها وتماشياً مع الوضع الراهن الذي تمر به البلاد.

٩-السماح بالإفراج الجمركي عن المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المستوردة بصور المستندات المقدمة من المستوردين دون التقيد بشرط التوثيق من الغرف التجارية والسفارات المصرية في الخارج لحين انقضاء الأزمة الراهنة بالتنسيق مع وزارة المالية حرصاً على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها وضماناً على توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية والخامات الدوائية بالسوق المصري.

١٠-سرعة إصدار الموافقات اللازمة للإفراج عن المستحضرات الصيدلية بعد إضافة أو تغيير مصادر المواد الخام الفعالة حرصاً على سرعة توافر المستحضرات اللازمة لتلبية احتياجات السوق المصري المتزايدة في ظل مجابهة العدوى الفيروسية بـ COVID-19. 

١١- اعتماد إجراءات استثنائية لسرعة إصدار الموافقات اللازمة لتغيير أو إضافة مصادر المواد الخام الفعالة وإصدار الموافقات الاستيرادية اللازمة لاستيراد الخامات الدوائية خلال ثلاث أيام عمل على أن تكون تلك الموافقات صالحة للشحن الكلى والجزئي. 

١٢- السماح بقبول شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة منتهية الصلاحية لمدة ستة أشهر، وكذا إعفاء الشركات من توثيق شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة وقبول العلاقات التعاقدية بين المصنع والمورد الأجنبي عبر البريد الإلكتروني دون التقيد بشرط تقديم أصل الخطاب ضماناً لإتاحة مصادر بديلة للمواد الخام المستخدمة في تصنيع المستحضرات الصيدلية ذات جودة وكفاءة عالية تماشياً مع الوضع الراهن الذي تمر به البلاد.

وأشارت هيئة الدواء المصرية إلى أنه بدءاً من اعلان منظمة الصحة العالمية للعدوى الفيروسية COVID-19 جائحة عالمية تم اتخاذ جميع الإجراءات الاحترازية اللازمة حفاظاً على سلامة المواطنين وكافة العاملين في القطاع الصيدلي حيث تم ميكنة العمل بكافة شبابيك الاستقبال المتواجدة بالهيئة من خلال روابط إليكترونية لكل الإدارات وصلت الى اكثر من 125 رابطا الكترونيا يتم التعامل والتقدم من خلالها لكافة المستندات والملفات الضخمة دون الحاجة لحضور أياً من مندوبي الشركات إلا للضرورة القصوى وإتاحة المزيد من وسائل التواصل تليفونيا والكترونيا للرد على الاستفسارات المتعلقة بسير العمل بالإدارات المختلفة اثناء مواعيد العمل وبعدها .

يأتي ذلك في ضوء الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية لهيئة الدواء المصرية ودورها الرئيسي في وضع السياسات والخطط ومراجعة جميع الأنظمة واللوائح الرقابية وتعديلها بهدف تطويرها لمواكبة متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير العالمية التي تهدف لضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية بجمهورية مصر العربية.