إجراءات الصحة لضمان حقوق المطبق عليهم التجارب السريرية.. إجراؤها في مراكز معتمدة شرط أساسي.. مراجعة الأعراض الجانبية والتأكد من الموافقة المستنيرة للمريض.. ومتابعة نتائج الدراسة والتصريح بالنشر الدولي

إجراءات مشددة للرقابة على التجارب السريرية والدراسات الإكلينيكية تضمن الحفاظ على حقوق المبحوثين داخل اللجنة العليا لأخلاقيات البحث العلمي بحسب الدكتورة دينا شكري رئيس لجنة أخلاقيات البحث العلمي بوزارة الصحة.

مراجعة الأبحاث الطبية
وكشفت رئيس اللجنة لــ "فيتو" أهم تلك الإجراءات التي تضمنت وجود لجنة مركزية مختصة بمراجعة كل الأبحاث الطبية التي تجري في مصر على مرضى مصريين، تابعة لوزارة الصحة لكون الوزارة مسئولة عن التصريح لأى أدوية جديدة والسماح بتداولها.

لجان أخلاقيات البحث العلمي
وأكدت وجود لجان أخلاقيات البحث العلمي مؤسسية في كل المراكز البحثية التابعة للجامعات والمؤسسات التي تقوم بأى نوع من إجراءات البحث العلمي والطبي مشيرة إلى أن جميع الأبحاث السريرية تستوجب موافقة وزارة الصحة.

وأضافت أن لجنة الأخلاقيات تجري مراجعة الشاملة لكل جوانب البحث والتأكيد على أنه يضيف للمريض ويكون لصالح البشرية وفوائده أكثر من أضراره وله فائدة علمية، كما يتم دراسة الأعراض الجانبية لأى تدخل طبي ومضاعفاته ويجب أن تكون الفائدة أكثر من المضاعفات حتى يتم السماح بإجراء التجربة السريرية.

تسجيل الأدوية الحديثة
أوضحت أن لجنة أخلاقيات البحث العلمي مسجلة عالميا وعلمية متخصصة تهدف إلى الحفاظ على المبحوثين وتوفير الرعاية الطبية اللازمة وتسجيل الأدوية الحديثة وتوفيرها بأسعار مناسبة والنهوض بالبحث العلمي المنضبط.

البحث الطبي
وأشارت إلى أن أهم الضوابط الخاصة بالبحث الطبي منها عدم إغراء المبحوث بالكثير من الأموال حيث يحصل على بدل الانتقالات فقط إلا أنه من حقه الحصول على الدواء بالمجان ويتم مراجعة كيفية إدراج المرضى في الدراسة والحالة الطبية لكل مريض وإذا كان لديه موانع تمنعه من المشاركة في التجربة حتى لا يقع عليه ضرر.

مكان الدراسة
ولفتت إلى أنه يجب أن يكون مكان الدراسة مجهزا ومرتبطا بمستشفى بها رعاية للحالات الحرجة فضلا عن الدراسة الإكلينيكية أي إجرائها على البشر بعد إجرائها على الحيوانات وفي المعامل وهو من مهام هيئة الرقابة والبحوث الدوائية وتعطى بموافقة بأمان تلك المرحلة للانتقال للتجربة السريرية وأنها تمت بنجاح ولا يوجد ما يمنع تجربة البحث على الإنسان وتختص لجنة الأخلاقيات بالأبحاث الإكلينيكة على المرضى فقط.

معايير عالمية
وأوضحت أن اللجان مشكلة وفقا لمعايير عالمية تضم 17 عضوا وتضم كل التخصصات المختلفة التي يجري بها أبحاث بصورة كبيرة منها الأورام وأمراض دم وطب أطفال كما يمثل بها جهات الأمن لأن بعض الأبحاث لها بعد قومي مثلا في حالات المسح على عدد كبير من البشر أو سفر عينات للخارج فيجب دراسة مدى جدوى البحث أو في حالات الأبحاث الدولية بالاشتراك مع عدة جهات بحثية من دول مختلفة وتتابع لجنة الأخلاقيات عدد المرضى حيث يجب المساواة بين أعداد المرضى من الجنسيات المختلفة، لمنع ما يتردد بأن المصريين للتجربة ويتم مراقب العينات والأماكن البحثية ومتابعة الأجهزة المستخدمة ونتائج الدراسة.

مراجعة الموافقة المستنيرة للمريض
ويشارك في اللجنة ممثلون للمرضى رجال دين أو مجتمع مدنى لمراجعة الموافقة المستنيرة للمريض التي تضم المضاعفات المحتملة المكتوبة ومن المسئول عنها وطرق التواصل مع المريض وتكتب بلغة يفهمها العامة وتحتوي على وثيقة التأمين للتأمين على حياة المريض والتكفل بالعلاج في حالة حدوث مضاعفات والإنفاق عليه.

البحوث الإكلينيكية
وأوضحت أن البحوث الإكلينيكية يجب أن تجري في مراكز متخصصة وهي ليست موجودة في كل المؤسسات الطبية البحثية وبعضهم غير مسجل في وزارة الصحة ولا يتم الكشف عنه ومعرفة مدى إمكانياته من ناحية التجهيزات والأمان للمريض لذا تشترط اللجنة الموافقة على البحث إجرائه في مكان معتمد ومسجل من وزارة الصحة التي يتم الإشراف عليه دوريا لمنع وقوع أي ضرر على المبحوث.

وأضافت أنه يتم متابعة نتائج الدراسات الطبية ويتم إجراء تجديد سنوي يوضح خطوات البحث وما وصل إليه وهل تعرض لمشكلات وهل توفي المبحوث ومن أي مرحلة عمرية واى نوع من الأمراض والمشكلات التي حدثت وما هي وهل لها علاقة مباشرة بالدواء محل التجربة أم لا، مشيرة إلى أن دور اللجنة الموافقة ومراجعة خط سير البحث ومراجعة النتائج وإعطاء الباحث تصريح للنشر الدولي للبحث.