ننشر ملاحظات مجلس الدولة على قانون البحوث الطبية والإكلينيكية

انتهى قسم التشريع برئاسة المستشار مهند عباس من مراجعة قانون البحوث الطبية والاكلينيكية، وتم إرساله إلى الحكومة تمهيدًا لإقراره

وأكد المستشار عبد الرازق مهران رئيس المكتب الفنى لقسم التشريع، أن الهدف من القانون، أن المُشروع يهدف إلى وضع تنظيم للبحوث الطبية الإكلينيكية، وهي البحوث التي تُجرى على الإنسان وبياناته.

وأضاف أن وزارة الصحة والسكان بصدد إعداد مشروع قانون لتنظيم مرحلة ما قبل البحوث الطبية الإكلينيكية.

وتابع مهران أن القانون يتضمن للمرة الأولى في تاريخ التشريعات المصرية تنظيم إجراء بحوث طبية على الإنسان، وارتأى القسم أنه من الأوفق أن تصدر اللائحة التنفيذية لأحكامه من رئيس مجلس الوزراء؛ لتحقيق مزيد من الضمانات لضبط إجراء مثل هذه البحوث.

ورأى أعضاء اللجنة المراجعة للقانون أن المادة الأولى والخاصة بالمصطلحات الخاصة بالتدخل البحثي أو الطبي، أن هذا التدخل البحثي أو الطبي قد يأخذ شكل الدخول إلى جسم الإنسان، وقد يكون عن طريق وسائل لا تتدخل بجسم الإنسان وهو ما قد يتعارض مع مفهوم البحث الطبي غير التدخلي.

واستحدث القسم مادة جديدة (برقم 2) في صدر المواد المتعلقة بالأحكام العامة تتعلق ببيان أنواع البحوث الطبية الإكلينيكية.

وتلاحظ للقسم أنه القانون لم يتبين به أن المرحلة الثالثة من مراحل البحوث الطبية الإكلينيكية، ما إذا كانت هذه المرحلة تقتصر على المرضى بالمرض المستهدف كالمرحلة الثانية أم أنها تشمل الأصحاء أيضًا.

ورأى القسم ايضًا أنه من الافضل الإبقاء على بند حقوق المبحوث هو حقه في الانسحاب من البحث الطبي في أي وقت يشاء، وكذلك حقه في عدم الإفصاح عن هويته أو بياناته إلا بعد توفر المبرر العلمي لذلك، أما غير ذلك من البنود التي وردت في نص المادة (14) من المشروع المعروض فهيفي حقيقة الأمر التزامات على عاتق كل من الباحث الرئيسى

واقترحت اللجنة توضيح النصوص العقابية الواردة في القانون بشكل محدد على وجه كافٍ ودقيق والمخالفات التي يمكن أن يأتيها أطراف البحوث الطبية الإكلينيكية، أو الجهات القائمة عليها، حتى يكون المخاطبون بهذه النصوص على بينة من حقيقتها وملتزمون بتطبيق الشروط.

كما تبين للقسم أن المادة الخاصة بتوقيع الغرامات، جاءت مقررة لعقوبة الغرامة التي لا تقل عن عشرة آلاف جنيه ولا تزيد على خمسين ألف جنيه حال مخالفة أي حكم آخر من أحكام هذا القانون (مشروع القانون المعروض)، والصحيح أن المقصود أي حكم خلاف المخالفات الواردة بالنصوص العقابية الواردة بالقانون.