الحكومة تدرس تطبيق شراء المواد الخام ومواد التعبئة والتغليف للأدوية بالجملة.. الصحة تبدأ إجراءات جديدة لتسجيل الأدوية.. «الليثي»: الشركات ستستجيب للمنظومة.. ومصادر: مشرو ع قومي ويوفر النفقات

تحذير
وحذرت المصادر، من خطورة الاعتماد على مصدر واحد من المواد الخام خاصة وأنه في إجراءات تسجيل أي مستحضر تشترط وزارة الصحة أن يوجد بدائل لموارد المادة الخام ويكون عددهم ثلاثة موردين: مورد أساسي و2 احتياطي تحسبا لحدوث أي طارئ فيتم توفير المادة الخام لضمان أمان وجود مخزون احتياطي من المادة الخام للأدوية.

تشكيل لجنة
كما أكدت مصادر، أن لجنة تطوير صناعة الدواء برئاسة اللواء طبيب بهاء الدين زيدان مدير مجمع الجلاء الطبي للقوات المسلحة، ناقشت المقترح، وتم تشكيل لجنة لدراسة الأمر تضم كافة الأطراف المعنية بالأمر منهم وزارة الصحة وخبراء صناعة الدواء، وممثل فيها نقابة الصيادلة وبعض أصحاب شركات الدواء العاملة في مصر ممن لهم خبرات في الشراء والبيع وأماكن التوريد، ويتم حاليا الاستعلام عن أعضاء اللجنة في هيئة الرقابة الإدارية للموافقة على ضمهم إلى اللجنة لمنع وجود أي تضارب مصالح وذلك لوضع آليات تطبيق ذلك الاتجاه.

مشروع قومي
وأكد المصدر أن الفكرة تعتبر مشروعا قوميا يساهم في تطوير صناعة الدواء، فضلا عن تطبيق الشراء المجمع لمواد التعبئة والتغليف التي تعتمد نسبة كبيرة من تكلفة صناعة المستحضر عليها وكذلك المواد المستخدمة في الصناعة بخلاف المادة الخام.

وأشار إلى أن الإجراءات الجديدة التي تتبعها وزارة الصحة في تسجيل الدواء في مصر وشرط وجود شهادات جودة للمواد الخام وتقديم كل شركة ملف تسجيل المستحضر الموحد بنظام، CTD ‪وهو ملف فني كامل يشمل دراسات الجدوى ما قبل الإكلينيكية، والدراسات الإكلينيكية التي تم إجراؤها للمستحضر وهو ما يتطلب تحمل شركة الدواء تكاليف مالية تمثل عبء لها في إجراء الملف.

توفير للنفقات
وأوضح المصدر أن اتجاه الشراء الموحد به توفير لنفقات الشركات خاصة وأنه مع تطبيق نظام ملف التسجيل الموحد سيتم رفع سعر المادة الخام إلى 3 أضعاف، واختيار موردين لهذه المواد لديهم شهادات جودة لتقليل فترة تسجيل الدواء التي تمتد إلى سنوات.

وتابع:"ولكي يسجل الدواء باسم شركة يتم تقديم ملف إلى إدارة الصيدلة بوزارة الصحة يضم كل الدراسات التي أجريت على المستحضر ويجب أن يكون لديه مكان في صندوق تسجيل المستحضرات، خاصة وأنه في مصر كل مادة فعالة لها عدد محدد من الشركات متاح أن تسجلها وتنتجها باسمها لا يتخطى الـ 10 صناديق، ويسمي بصندوق تسجيل الدواء بخلاف مكان الشركة الأم مالكة المستحضر.. لذا يجب قبل تقديم الشركة ملف ctd عليها للتأكد أن لها مكانا من خلال تقديم طلب استعلام عن صندوق دواء، وإذا وجدت مكان يتم حجز الصندوق وفي خلال عام تقدم ملف الدواء حتى يدخل لجنة التسعير ويسير في إجراءات الحصول على الترخيص عكس الدول الأخرى التي لا يوجد لديها نظام صناديق محددة وغير محكمة بعدد محدد من الشركات ويمكن لأي شركة تسجل أي دواء وتنتجه".

الضغط على الموردين
وقال الدكتور جمال الليثي عضو غرفة صناعة الدواء لـ"فيتو" إن نظام الشراء الموحد سيكون به مرونة أكثر للضغط على الموردين لتوفير سعر أفضل وأقل وأعلى في الجودة ويكون للمادة الخام شهادات عالمية يمكن من خلال ذلك تصدير المنتج لخارج مصر.

وأوضح أن المقترح ما زال تحت الدراسة لوضع آلياته من خلال الشراء الموحد للمواد الخام الأولية، وبعض المواد غير الفعالة والمواد الخام لأصناف من الأدوية وليس جميع الأدوية، ويطبق تدريجيا بدلا من شراء كل شركة بمفردها للمواد التي تحتاج إليها في الصناعة طنا أو اثنين يتم شراء ملايين الأطنان.

عقبة إجراءات الصيادلة
وأشار إلى أن إجراءات إدارة الصيدلة بوزارة الصحة ستكون عقبة، لذا يجب تسهيل إجراءاتهم لأن تغيير مورد المادة الخام يحتاج إلى دراسات اكلينيكية جديدة على المادة الخام تأخذ فترة تسجيلها سنة كاملة على الأقل لدراسة جودة المادة لذا لن يطبق ذلك النظام قبل عام من الآن.

خسارة الشركات الأجنبية
وأضاف أن شركات الدواء المحلية لن تجد سعرا أفضل من السعر الذي توفره الدولة من الشراء الموحد وكذلك شركات الدواء الأجنبية إذا رفضت التعامل بذلك النظام سوف تواجههم مشكلة أن وزارة الصحة ستتعامل معهم في تسعير المستحضر على أساس سعر المادة الخام التي توفرها الدولة وهي الأقل ولن يهمها إذا كانت الشركة تشتري مادة خام بسعر أعلى بمعرفتها، وبالتالي سيتم تسعير مستحضر الشركة الأجنبية، وفقا لسعر المادة الخام الأقل وستكون الشركة الأجنبية بذلك خاسرة ومن مصلحتها الدخول في نظام الشراء الموحد.

وأوضح أن أي نظام توفير تتبعه الدولة لن يساهم بنسبة كبيرة في تعويض شركات الدواء عن ارتفاع سعر الدولار، لافتا إلى أن الفجوة ضخمة ومن الضروري أن ترفع للأسعار، كما لن يساهم الشراء الموحد للمواد الخام في خفض السعر للمستحضر.

وأضاف أن الشركات في انتظار رفع أسعار عدد من مستحضراتها أغسطس المقبل، حسبما وعدت وزارة الصحة بمراجعة أسعار الدولار في شهر يناير الماضي عند رفع 15% من منتجات كل شركة.

أسعار تنافسية
الدكتور أسامة رستم نائب رئيس غرفة صناعة الدواء قال لـ"فيتو" إن توحيد شراء كميات المواد الخام من خلال مناقصة على مستوى الجمهورية يخلق أسعار تنافسية ولا يمكن ممانعة الشركات طالما سيتم تسهيل إجراءات تغيير المورد والخامة الجديدة في وزارة الصحة خاصة وأن المدة الزمنية لتغيير مورد تأخذ سنة كاملة.

ونوه أن المنظومة الجديدة ليس شرطا أن تبدأ بكل أصناف الدواء التي تنتج في مصر لكن يمكن بدؤها بــ10 خامات لأصناف أدوية مهمة حتى تنجح فيها وتعمم التجربة.