«الصحة تفرض رقابة مشددة على المستحضرات الحيوية».. اكتشاف حقن «RH» مغشوشة.. تحليل العينات وإعدام الأدوية غير الصالحة.. والتفتيش يشمل المصانع المحلية وبلد المنشأ
تأتي أهمية المستحضرات الحيوية كونها الأدوية المنقذة للحياة منها أدوية السكر كالأنسولين وأدوية مرضى الدم ومشتقات الدم بمختلف أنواعها والأمصال واللقاحات وهي خط الدفاع عن الإصابة بالأمراض، وتلعب وزارة الصحة دورا هاما في الرقابة عليها خاصة مع وجود بعض أصحاب المصالح ومعدومي الضمير يغشون تلك المستحضرات.
أساليب الرقابة
وزارة الصحة لديها الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية برئاسة الدكتورة نهلة شحاتة، رئيس مجلس إدارة الهيئة، التي أكدت أنه يوجد 7 مصانع داخل مصر مسئولة عن إنتاج المستحضرات الحيوية يتم التفتيش عليها باستمرار إضافة إلى إرسال فرق من الهيئة من الكفاءات المصرية للتفتيش على مصانع إنتاج المستحضرات الحيوية في الخارج والتي تستورد منها مصر.
سرعة التسجيل
وأضافت رئيس مجلس إدارة الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية لـ"فيتو"، أنه تم تسجيل 90 مستحضرا حيويا مصنعا بالهندسة الوراثية هذا العام خلال 2016 / 2017، مشيرة إلى وجود طفرة حاليا في سرعة تسجيل المستحضرات الحيوية بعد قرار وزير الصحة بسرعة التسجيل الملفات المقدمة من الشركات بعد دراستها واستيفاء كل شروط التسجيل.
وتابعت: الهيئة تقوم بعدة مهام منها متابعة معايير الجودة؛ حيث يتم تقييم العينات بمعايير دولية متفق عليها من منظمة الصحة العالمية إضافة إلى تسجيل كافة المستحضرات الحيوية منها الأمصال واللقاحات ومشتقات الدم، كما تعمل الهيئة على تحليل المستحضرات الحيوية سواء المحلية أو المستوردة قبل دخولها البلاد للتأكد من أمانها للمريض قبل الحصول على الإفراج الجمركي، كما تفتش على المصانع المنتجة للمستحضرات الحيوية داخل مصر وتلك التي يتم الاستيراد منها بالخارج.
فحص دقيق
وأكدت الدكتورة نهلة شحاتة أن المستحضر الحيوي قبل الحصول على موافقة تسجيله داخل مصر يتم تحليله بمعامل الهيئة والحاصلة على شهادة الآيزو، وكشفت أيضا عن وجود ما يقرب من 500 مستحضر حيوي مسجلين في مصر ما بين مستورد ومحلي، وهي المستحضرات المنقذة للحياة منها مشتقات الدم والأنسولين.
تسهيل الإجراءات
وأضافت أن تسجيل المستحضرات الحيوية في تصاعد دائم؛ حيث ساهم قرار وزير الصحة الدكتور أحمد عماد بسرعة إصدار قرارات التسجيل بمدة زمنية لا تزيد عن شهرين، في حدوث طفرة في التسجيل بعد أن كانت فترة تسجيل المستحضر تمتد إلى سنوات، وذلك حتى لا يحدث نقص في المستحضرات بالسوق خاصة تلك التي يحتاجها المرضى.
وأشارت رئيس مجلس إدارة الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية، إلى أن جميع التشغيلات التي تدخل مصر من خلال شركات الاستيراد من حقن "أنتي أر إتش" وهي أحد مشتقات الدم للسيدات الحوامل، يتم تحليلها بمعامل الهيئة للتأكد من أمانها وفي زمن قياسي لسرعة توفيرها في السوق.
إجراءات صارمة
وأضافت، أنه أحيانا يتم اكتشاف تشغيلات غير صالحة أثناء التفتيش على تلك الحقن بالسوق، ويتم سحب الكَميات وإعدامها إضافة إلى منح جميع المستحضرات الحيوية ومنها مشتقات الدم شهادات تطابقها للمواصفات وهي أمان وفاعلية وجودة المستحضر، لافتة إلى أن المدة الزمنية الخاصة بتحليل كل منتج والإفراج عنه تختلف من مستحضر لآخر، فبعض المستحضرات تحتاج إلى 70 يوما مثل أمصال التطعيم ضد الدرن ومنها من يحتاج إلى 35 يوما.
