ضوابط «الصحة» لتداول مستحضرات علاج «فيروس سي»

نشرت الوقائع المصرية - ملحق الجريدة الرسمية - اليوم الإثنين، القرار رقم 477 لسنة 2015 لوزارة الصحة، الذي ينص على ضوابط جلب وإنتاج وتوزيع أو بيع المستحضرات الخاصة بعلاج التهاب الكبد الوبائي "فيروس سي".

وتضمن القرار "اعتبار المستحضرات الخاصة بعلاج التهاب الكبد الفيروسي "فيروس سي" من تلك المستحضرات المنصوص عليها بالقانون 127 لسنة 1955 المعني بمزاولة مهنة الصيدلة، التي لا يجوز جلبها أو إنتاجها أو توزيعها أو بيعها إلا بعدة ضوابط. 

وتشمل الضوابط أنه يتعين على الشركات المنتجة للعقاقير ذات التأثير المباشر على الفيروسات الكبدية "direct acting anti viral"، إخطار الإدارة المركزية للصيدلة بالكميات التي يتم إنتاجها أولا بأول، وبالكميات المبيعة لشركة أو شركات التوزيع وبالمخزون المتوفر عندها بصفة دورية كل 15 يوما.

وتنص على التزام الشركات المنتجة بعدم بيع المستحضر إلا من خلال موزعين معتمدين من ضمن الشركات الأعضاء في رابطة مستوردي وموزعي الأدوية، ويحظر على شركات التوزيع بيع هذه المستحضرات للمخازن أو العيادات أو لأي جهة أخرى أو للمرضى مباشرة.

وتلتزم الشركة أو الشركات الموزعة بموافاة الإدارة المركزية للصيدلة بتقرير أسبوعي يذكر فيه كل البيانات المطلوبة، كما تلتزم بموافاة الإدارات الصحية في المحافظات ببيان مماثل عما تم بيعه داخل النطاق الجغرافي التابع للمديرية.

ولا يصرف المستحضر إلا بتذكرة طبية معتمدة مذكور بها بروتوكول العلاج الموصوف من طبيب متخصص مختوم، وعليها دمغة طبية طبقا لضوابط العلاج المرفقة والموضوعة من قبل اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية.

ويتابع تنفيذ هذا القرار من قبل الإدارة العامة للتفتيش الصيدلي بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية وإدارات التفتيش بمديرية الشئون الصحية المختلفة والإدارة المركزية للمؤسسات العلاجية غير الحكومية والتراخيص للتأكد من التطبيق.

وفي حالة مخالفة هذه الضوابط أو أي منها، يتم إنذار المخالف لإصلاح أثر المخالفة، وفي حالة العودة يتخذ ضد المخالف الإجراءات القانونية المطبقة في هذا الشأن، ويعمل بهذا القرار اعتبارا من 4/7/2015 تاريخ صدوره.

وتضمن القرار الضوابط الخاصة بوصف "عقار السوفو سبو فير" لعلاج مرضى فيروس سي، والملحق بقرار وزير الصحة رقم 477 لسنة 2015.

ونصت الضوابط على أن يتم التأكد من إيجابية تحليل الحمض النووي للفيروس في الدم (بي سي آر)، ولا يكتفي بإيجابية تحليل الأجسام المضادة، ولا يوصف كعلاج ضد الفيروس، بل يجب تناوله مع علاج ثان على الأقل ضد فيروس من المرخص استخدامه "كالإنترفيرون - الريبافيرن"، ولا يوصف للسيدات في سن الإنجاب.