«الصحة» تضع 8 معايير للبحث العلمي تمنع تحويل المريض لفأر تجارب..رئيس إدارة البحوث: السجن والغرامة عقوبة مخالفة قانون التجارب السريرية.. وننتظر موافقة مجلس النواب..وضرورة التوعية بـ"الموافقة

قالت الدكتورة عزة صالح، رئيس الإدارة المركزية للبحوث والتنمية الصحية بوزارة الصحة، إن قانون التجارب السريرية الجديد مدرج به كل الإشكاليات الخاصة بالبحث العلمي.

وأوضحت أن القانون يضم عقوبات مشددة للمخالفين لقواعد وأخلاقيات البحث العلمي، مشيرة إلى أنه حاليا يخضع للمناقشات وإجراء بعض التعديلات به.

موافقة مجلس النواب
وقالت في تصريح لــ«فيتـو»: نحن في انتظار تشكيل مجلس النواب للموافقة على القانون، لافتة إلى أن القانون تأخر بالفعل في الصدور لتنظيم عملية البحث العلمى، ولكن ليس معنى تأخره عدم وجود قواعد منظمة للبحث العلمى، إذ يوجد في كل منشأة صحية أو بحثية تجرى أبحاثًا على البشر لجنة لأخلاقيات البحث العلمى يحكمها قانون داخلى وقواعد موحدة، يكونون مجبرين على تنفيذها.

عقوبات تصل للغرامة والحبس
وأوضحت أنه في حال عدم التزام الباحث بقواعد البحث يتم رفض البحث ومطالبة الباحث بتعديله وفق القواعد السليمة، ولكن وفق تطبيق قانون التجارب السريرية الجديد إذا لم يلتزم الباحث بالقواعد ستصل العقوبات إلى الغرامة المالية وربما السجن أيضا، وإذا لم يحصل الباحث على موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي لا يمكنه نشر البحث في مجلة علمية وهى من أسس البحث العلمى، كما أنه لكى يحصل على أي تمويل من أي مؤسسة محلية أو عالمية لا بد من وجود موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمى.

احترام حقوق الإنسان
وتابعت: إن أهم المبادئ والأخلاقيات التي يعتمد عليها البحث العلمى هي احترام الإنسان من خلال الحفاظ على سرية المعلومات الخاصة بالمريض.

وأضافت: أن تطبيق العدل في البحث العلمى يشمل اختيار المرضى من خلال معايير إدراج ومعايير استبعاد محددة ومذكورة بالتفصيل في بروتوكول الدراسة ولا يخضع هذا الاختيار المرضى للمزاج الشخصي أو ما يتردد مثلا من إخضاع بعض الفئات كأطفال الشوارع أو المعاقين ذهنيا أو المساجين في التجارب دون معايير.

8 معايير
وأكدت أن هناك 8 معايير إذا توافرت في أي بحث يكون أخلاقيا وتعتمده لجنة أخلاقيات البحث العلمى وتشمل مقارنة الضرر بالمنفعة بالإضافة إلى الشراكة المجتمعية في البحث، وهو ما يعنى أن يكون له مردود اجتماعى ويجب أن يكون منضبطا علميا، كما تشمل المحاور معايير إدراج ومعايير استبعاد محددة للمشتركين بالإضافة للموافقة المستنيرة وموافقة لجنة أخلاقيات واحترام المواطنين أثناء اشتراكهم في البحث.

وأكدت أن الموافقة المستنيرة للمريض المشارك في البحث ليس معناها أن يكون المريض مستباحا، ليقوم الباحث بتجربة ما يريد ويتم تحويل هذا المشارك لفأر تجارب.

"الموافقة المستنيرة"
وأضافت أن القرارات التي يوقع عليها المرضى أو المشتركون في الأبحاث تسمى "الموافقة المستنيرة"، وهى حق من حقوق المريض، مشيرة إلى أنه لكى توافق لجنة أخلاقيات البحث العلمى على البحث يجب أن ترفق به الموافقات المستنيرة للمرضى، وهى تضم الضرر والمنفعة، وتشمل 8 بنود تكتب بالتفصيل، وإن تلك التجربة بهدف البحث العلمى والدراسة.

وأضافت "عزة" في تصريحات لــ"فيتو"، أن تلك البنود تضم النفع المحتمل من البحث، وكذلك الضرر المتوقع والبدائل المتاحة للمريض من أدوية موجودة في السوق يمكنه أخذها بدلا من الخضوع للتجربة بالعلاج الجديد، بالإضافة إلى تأكيد سرية المعلومات، وأنها في مكان آمن ولا يجب أن توجد في مكان متاح للكل، مؤكدة أنه لا يجوز لأحد أن يطلع على نوع المرض المصاب به والعلاج وألا يكون عرضة لتسريب المعلومات الشخصية إلا بإذن.

التعويض ضد المخاطر
وأوضحت أن بنود الموافقة المستنيرة تشمل التعويض ضد مخاطر البحث وكل التجارب السريرية تجرى تأمينا على المرضى، وعلى سبيل المثال يتم تحديد 100 ألف جنيه للبحث، وفي حال حدوث أي مشكلة لأحد المشتركين في البحث تدفع شركة التأمين تكاليف علاج هذه الأعراض الجانبية ويكون التأمين باسم الدراسة.

وتابعت: الموافقة المستنيرة تشمل مقابل اشتراك المبحوث عليهم وتطلع عليه لجنة أخلاقيات البحث العلمى بحيث لا يزيد على أجرة المواصلات والوجبة والإقامة والوقت ولا يكون مبلغا ماديا كبيرا، وذلك حتى لا نخلق وظيفة مشبوهة هي وظيفة "مشترك أبحاث" للتطوع في الأبحاث مقابل المال.

كما تضم بنود الموافقة المستنيرة رقم تليفون أحد أفراد الفريق البحثي، وكذلك مقرر أو رئيس لجنة أخلاقيات البحث العلمى التي أقرت إجراء البحث حتى يستطيع المبحوث عليهم التقدم بشكوى، بالإضافة إلى بند واضح وهو أن البحث طواعية ولم يجبر المريض ويشمل "لقد قرأت وفهمت ووافقت طواعية".

حملة قومية للتوعية
وأكدت أنها تسعى لشن حملة قومية للتوعية بالموافقة المستنيرة، وأنها حق من حقوق أي مواطن كفلها له الدستور حيث نص على أنه لا يجوز إجراء أي تجربة طبية إلا بعد موافقة المشارك بالموافقة الحرة والرضا التام لأنه حق أصيل له.

وأشارت إلى أن عينات المصريين لا تستخدم في أبحاث علمية في الخارج إلا بعد عرضها على الأمن القومى ويجب وجود مبرر قوى لسفر هذه العينات وأحيانا كثيرة ترفض الجهات الأمنية سفر بعض العينات لأسباب تتعلق بأمن مصر القومى.