«الصحة»: 4 مراحل لإنتاج دواء جديد وطرحه بالأسواق
قالت الدكتورة عزة صالح، أستاذ الباثولوجيا الإكلينيكية والكيميائية بمعهد تيودور بلهارس، ورئيس الإدارة المركزية للبحوث والتنمية الصحية بوزارة الصحة، ومقرر لجنة أخلاقيات البحث العلمى، إن أولى مراحل البحث العلمى هي تجربة الدواء أو المنتج أو الجهاز على الخلايا في المعمل ثم تجربته على الحيوانات.
وأضافت أن هذه التجارب تعرف باسم "تجارب ما قبل التجارب السريرية"، ويلي تلك المرحلة الإكلينيكة السريرية وتشمل تطبيق التجربة على الإنسان، وتتم بعد الاطمئنان على تأثير ونتيجة الدواء على الحيوانات.
وأوضحت في تصريح لــ"فيتو"، أنه يتم إحضار مجموعة من الأصحاء لإجراء التجارب للتأكد من الأعراض الجانبية للدواء وطرق إعطائه سواء عن طريق الفم أو الحقن ويتم تحديد الجرعات وإعطائها للمريض بكميات متدرجة، مؤكدة أنه لا بد أن يكون الطبيب الذي يقوم بإجراء هذه التجارب ذو خبرة كبيرة وتجرى داخل مركز بحثي مجهز تجهيزا عاليا وموثوقا به.
وأشارت إلى أن عدد الأصحاء الذين تجرى عليهم تلك التجربة من 10 لـ30 ويكونون تحت المراقبة 24 ساعة وبعد التعرف على الجرعات وأفضل طرق العلاج يتم البحث عن المرضي المصابين بالمرض ومن ثم اكتشاف تاثير هذا العلاج الجديد علهم وعددهم يتراوح من 100 لـ300، وتتم التجربة على مجموعتين إحداهما مجموعة حصلت على الدواء القديم ومجموعة تحصل على الدواء الجديد.
وأوضحت أن المرحلة الثالثة وتطبق على نطاق واسع، ليصل عدد المشاركين فيها لـ3000 مريض في عدة مراكز بحثية وتجرى التجارب في عدة دول في ذات الوقت حيث يكون أشبه ببحث عالمى، ثم بعد ذلك يتم تقديم نتائج الابحاث التي اجريت على الدواء إلى هيئة الدواء والغذاء الأمريكية للحصول على موافقتها حتى يتم التمكن من توفيره في السوق.
وأشارت إلى أن المرحلة الرابعة من البحث العلمى تأتي بعد نزول العقار إلى السوق وتجرى أبحاث على نطاق واسع وتسمى دراسات ما بعد التسويق لافتة إلى أنه قد تظهر بعض الأعراض الخطرة التي تؤدى إلى سحب الدواء وهذا يفسر أن أدوية كثيرة قد تم إلغاؤها وسحبها بعد نزولها السوق مباشرة.
